Исследование по оценке способности крема GSK2894512 вызывать раздражение кожи у здоровых людей

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
• В целом хорошее общее самочувствие со здоровой кожей в местах потенциального тестирования на спине.
• Тон кожи на потенциальных участках тестирования на спине такой, что можно легко визуализировать эритему и другие кожные реакции, т. обгорает; постепенно загорает) или IV (редко обгорает; легко загорает). Определение типов кожи основано на истории солнечных ожогов и загара в ответ на первые 30–45 минут пребывания на солнце.
• Женщина имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина с функционирующими яичниками, у которой есть документально подтвержденная двусторонняя перевязка/стерилизация маточных труб или гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза со спонтанной аменореей не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

• История известной или предполагаемой непереносимости GSK2894512, любого из ингредиентов исследуемых продуктов, клейкой ленты/пластыря или тестовых камер.
• Невозможность оценить состояние кожи на спине и вокруг потенциальных участков тестирования из-за солнечных ожогов, неровного тона кожи, татуировок, шрамов, чрезмерного оволосения, веснушек, родимых пятен, родинок или других повреждений или аномалий кожи.
• Клинически значимое кожное заболевание, включая псориаз, экзему, атопический дерматит, акне, диспластические невусы или другие кожные патологии, или рак кожи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаниями для участия или мешать оценке места проведения испытаний.
• Считается ослабленным иммунитетом или имеет клинически значимую историю или в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Употреблял запрещенные сопутствующие лекарства или продукты в течение определенных периодов вымывания перед посещением в первый день. Это включает в себя исследуемые продукты, инъекции от аллергии, иммунизацию, кортикостероиды, иммуномодуляторы, противовоспалительные средства, антигистаминные препараты, селективные антагонисты лейкотриеновых рецепторов, стабилизаторы тучных клеток, а также местные лекарства или продукты на потенциальных участках тестирования и вокруг них.
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель после визита в первый день.
• Клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• Считаются уязвимыми (например, лица, содержащиеся под стражей/помещенные в специальные учреждения в соответствии с правовыми или нормативными актами).
• Сотрудник исследовательского центра, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) или Stiefel, участвующий в исследовании, или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, который участвует в исследовании.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• QTc >=450 миллисекунд (мс) или QTc >=480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) с машинным пересчитыванием. QTc должен основываться на единичных или усредненных значениях QTc трех повторных ЭКГ, полученных в течение короткого периода записи.