Eine Studie zur Bewertung des Reizpotentials der GSK2894512-Creme auf der Haut bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Allgemein guter Allgemeinzustand mit gesunder Haut an den potentiellen Teststellen am Rücken.
• Hautfarbe an den potenziellen Teststellen auf dem Rücken, sodass Erytheme und andere Hautreaktionen leicht sichtbar gemacht werden können, d. h. Fitzpatrick-Hauttypen I (immer Sonnenbrand; bräunt nie), II (normalerweise Sonnenbrand; bräunt nur schwer), III (manchmal leicht verbrennt; bräunt allmählich) oder IV (verbrennt selten; bräunt leicht). Die Bestimmung des Hauttyps basiert auf dem Sonnenbrand und der Bräunungshistorie als Reaktion auf die ersten 30 bis 45 Minuten Sonneneinstrahlung.
• Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als eine Frau mit funktionierenden Eierstöcken, die eine dokumentierte bilaterale Tubenligatur/Sterilisation oder Hysterektomie, bilaterale Ooperektomie oder postmenopausale mit mindestens 12 Monaten spontaner Amenorrhö hat.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber GSK2894512, einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, Klebeband/Pflaster oder der Testkammern.
• Unfähigkeit, die Haut an und um die potenziellen Teststellen auf dem Rücken zu beurteilen, aufgrund von Sonnenbrand, ungleichmäßigem Hautton, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Behaarung, Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder anderen Hautschäden oder -anomalien.
• Klinisch relevante Hautkrankheiten, einschließlich Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, Akne, dysplastische Nävi oder andere Hautpathologien oder Hautkrebs in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Teilnahme sprechen oder die Bewertungen der Teststelle beeinträchtigen können.
• Wird als immungeschwächt angesehen oder hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Verwendete verbotene begleitende Medikamente oder Produkte innerhalb der definierten Auswaschzeiten vor dem Tag-1-Besuch. Dazu gehören Prüfprodukte, Allergieinjektionen, Immunisierungen, Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Entzündungshemmer, Antihistaminika, selektive Leukotrienrezeptorantagonisten, Mastzellstabilisatoren und topische Medikamente oder Produkte an und in der Nähe der potenziellen Teststellen.
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Tag-1-Besuch.
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Als gefährdet gelten (z. B. Personen, die aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung inhaftiert/inhaftiert sind).
• Mitarbeiter des Studienzentrums, der bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) oder Stiefel, die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbarer Familienangehöriger (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Geschwisterkinder) eines Mitarbeiters, der es ist am Studium beteiligt.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
• QTc >=450 Millisekunden (ms) oder QTc >=480 ms bei Probanden mit Schenkelblock. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) mit maschineller Überablesung. Die QTc sollte auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten von Dreifach-EKGs basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.