- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984775
Un estudio para evaluar el potencial de irritación de la crema GSK2894512 en la piel en sujetos sanos
14 de junio de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Un estudio ciego del evaluador para evaluar el potencial acumulativo de irritación de la crema GSK2894512 de aplicación tópica en sujetos sanos
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el potencial de la crema GSK2894512 de aplicación tópica en 3 concentraciones (0,5 %, 1 % y 2 %) para inducir la irritación de la piel en el sitio de aplicación en sujetos sanos.
Los resultados de este estudio se tendrán en cuenta al seleccionar la(s) concentración(es) de GSK2894512 para evaluar en los estudios clínicos de seguridad y eficacia de Fase II y Fase III.
Se inscribirán aproximadamente 40 sujetos para que al menos 30 sujetos evaluables completen el estudio.
La duración total de la participación del sujeto puede ser de hasta 50 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20095
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- En general, buena salud general con piel sana en los posibles sitios de prueba en la espalda.
- El tono de la piel en los posibles sitios de prueba en la espalda de tal manera que el eritema y otras reacciones dérmicas se pueden visualizar fácilmente, es decir, tipos de piel Fitzpatrick I (siempre se quema, nunca se broncea), II (generalmente se quema, se broncea con dificultad), III (a veces leve se quema; se broncea gradualmente), o IV (rara vez se quema; se broncea con facilidad). La determinación de los tipos de piel se basa en el historial de quemaduras solares y bronceado en respuesta a los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol.
- Una mujer es elegible para participar si no está en edad fértil, definida como una mujer con ovarios funcionales que tiene una ligadura/esterilización de trompas bilateral documentada o histerectomía, ooferectomía bilateral o posmenopáusica con al menos 12 meses de amenorrea espontánea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a GSK2894512, cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, cinta adhesiva/yeso o las cámaras de prueba.
- Incapacidad para evaluar la piel en y alrededor de los posibles sitios de prueba en la espalda debido a quemaduras solares, tono desigual en la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otros daños o anomalías en la piel.
- Enfermedad de la piel clínicamente relevante, incluida la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevos displásicos u otras patologías de la piel, o antecedentes de cáncer de piel, que, en opinión del investigador, pueden contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones del sitio de prueba.
- Considerado inmunocomprometido, o tiene antecedentes clínicamente relevantes o padece actualmente alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Usaron medicamentos o productos concomitantes prohibidos dentro de los períodos de lavado definidos antes de la visita del Día 1. Esto incluye productos en investigación, inyecciones para alergias, inmunizaciones, corticosteroides, inmunomoduladores, antiinflamatorios, antihistamínicos, antagonistas selectivos de los receptores de leucotrienos, estabilizadores de mastocitos y medicamentos o productos tópicos en los sitios de prueba potenciales y alrededor de ellos.
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del día 1.
- Una historia clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
- Considerados vulnerables (p. ej., personas detenidas/institucionalizadas por orden legal o reglamentaria).
- Empleado del centro de estudio, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) o Stiefel que participe en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que esté involucrados en el estudio.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina >1,5 veces el límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%).
- QTc >=450 milisegundos (mseg) o QTc >=480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His. El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF), con sobrelectura de la máquina. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GSK2894512 0,5%
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de GSK2894512 al 0,5 % en condiciones de parche semioclusivo una vez al día (OD) durante 21 días.
|
GSK2894512 es una crema blanca a blanquecina que se aplicará tópicamente en 3 concentraciones diferentes (0,5 % [5 miligramos (mg)/gramo (g)], 1 % [10 mg/g] y 2 % [20 mg/g] gramo]).
|
EXPERIMENTAL: GSK2894512 1%
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de GSK2894512 al 1 % en condiciones de parche semioclusivo OD durante 21 días.
|
GSK2894512 es una crema blanca a blanquecina que se aplicará tópicamente en 3 concentraciones diferentes (0,5 % [5 miligramos (mg)/gramo (g)], 1 % [10 mg/g] y 2 % [20 mg/g] gramo]).
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EXPERIMENTAL: GSK2894512 2%
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de GSK2894512 al 2 % en condiciones de parche semioclusivo OD durante 21 días.
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GSK2894512 es una crema blanca a blanquecina que se aplicará tópicamente en 3 concentraciones diferentes (0,5 % [5 miligramos (mg)/gramo (g)], 1 % [10 mg/g] y 2 % [20 mg/g] gramo]).
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de Vehicle cream en condiciones de parche semioclusivo OD durante 21 días.
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La crema vehículo no contiene ningún ingrediente farmacéutico activo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lauril sulfato de sodio 0,1%
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de 0,2 mililitros (mL) de lauril sulfato de sodio en condiciones de parche semioclusivo OD durante 21 días.
Esto servirá como un control positivo.
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El control positivo contiene solución de laurilsulfato de sodio al 0,1 % (1 mg/g).
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COMPARADOR_ACTIVO: Vaselina
Cada sujeto recibirá una aplicación tópica de 0,2 mL de vaselina en condiciones de parche semioclusivo OD durante 21 días.
Esto servirá como un control negativo.
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El control negativo contiene vaselina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de irritación acumulada media
Periodo de tiempo: 21 días
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Es la suma de las puntuaciones de irritación de la respuesta dérmica desde el día 2 hasta el día 22 dividida por el número de observaciones que no faltan
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21 días
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Puntuación acumulada total de irritación
Periodo de tiempo: 21 días
|
Es la suma de las puntuaciones de irritación de la respuesta dérmica desde el día 2 hasta el día 22
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Todos los EA y eventos adversos graves se recopilarán desde el momento en que un sujeto acepta participar en el estudio hasta la visita final del estudio.
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Hasta el día 22
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Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 16, Día 18, Día 20 y Día 22
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Los signos vitales incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura oral.
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Cribado, Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 16, Día 18, Día 20 y Día 22
|
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Detección, Día 11 (+/-2 días) y Día 22
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Los parámetros de laboratorio incluyen hematología y pruebas de química clínica.
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Detección, Día 11 (+/-2 días) y Día 22
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Detección, día 11 (+/-2 días) y día 22 (+/-2 días)
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Se obtendrán ECG individuales de 12 derivaciones usando una máquina de ECG para monitorear la seguridad cardíaca
|
Detección, día 11 (+/-2 días) y día 22 (+/-2 días)
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Concentraciones mínimas de plasma de GSK2894512
Periodo de tiempo: Día 11 (+/- 2 días) y Día 22
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La concentración mínima es la concentración mínima de GSK2894512 observada después de su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior.
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Día 11 (+/- 2 días) y Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 117191Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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