Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu podráždění krému GSK2894512 na kůži u zdravých subjektů

14. června 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Studie zaslepená hodnotitelem k vyhodnocení potenciálu kumulativního podráždění lokálně aplikovaného krému GSK2894512 u zdravých subjektů

Tato studie se provádí za účelem posouzení potenciálu lokálně aplikovaného krému GSK2894512 ve 3 koncentracích (0,5 %, 1 % a 2 %) vyvolat podráždění kůže v místě aplikace u zdravých subjektů. Výsledky z této studie budou brány v úvahu při výběru koncentrace (koncentrací) GSK2894512 pro hodnocení ve fázi II a fáze III klinických studií bezpečnosti a účinnosti. Bude zapsáno přibližně 40 subjektů, aby studii dokončilo alespoň 30 hodnotitelných subjektů. Celková délka účasti předmětu může být až 50 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Celkově dobrý zdravotní stav se zdravou kůží v potenciálních testovacích místech na zádech.
  • Tón pleti v potenciálních testovacích místech na zádech tak, aby bylo možné snadno zviditelnit erytém a další kožní reakce, tj. Fitzpatrickův typ pleti I (vždy se spálí, nikdy se neopálí), II (obvykle se spálí, s obtížemi se opálí), III (někdy mírný spálit; postupně se opálí) nebo IV (zřídka se spálí; opálí se snadno). Určení typu pleti je založeno na spálení a opalování v reakci na prvních 30 až 45 minut pobytu na slunci.
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud je neplodná, definovaná jako žena s funkčními vaječníky, která má zdokumentovanou bilaterální tubární ligaci/sterilizaci nebo hysterektomii, bilaterální ooferektomii nebo postmenopauzální stav s alespoň 12měsíční spontánní amenoreou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti GSK2894512, jakékoli složky studijních produktů, lepicí pásky/náplasti nebo testovacích komor.
  • Neschopnost vyhodnotit kůži na potenciálních testovacích místech na zádech a kolem nich v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiného poškození nebo abnormality kůže.
  • Klinicky relevantní kožní onemocnění, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologických stavů nebo anamnéza rakoviny kůže, která může podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast nebo narušovat hodnocení místa testu.
  • Je považován za imunokompromitovaného nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Užil(a) zakázané souběžné léky nebo produkty během definovaných vymývacích období před návštěvou 1. dne. To zahrnuje hodnocené produkty, injekce proti alergii, imunizace, kortikosteroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky, antihistaminika, selektivní antagonisté leukotrienových receptorů, stabilizátory žírných buněk a topické léky nebo produkty na potenciálních testovacích místech a v jejich okolí.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 4 týdnů od návštěvy dne 1.
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo současný důkaz zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Považován za zranitelné (např. jednotlivci ve vazbě/institucionalizaci na základě právního nebo regulačního řádu).
  • Zaměstnanec studijního centra, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) nebo Stiefel, který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (např. partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo sourozenci potomci) zaměstnance, který je zapojený do studie.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je <35%).
  • QTc >=450 milisekund (ms) nebo QTc >=480 ms pro subjekty s blokem větví. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) s přečtením stroje. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 0,5 %
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 0,5 % za podmínek semiokluzivní náplasti jednou denně (OD) po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 1%
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 1% za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2894512 2%
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci GSK2894512 2% za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Krém GSK2894512
GSK2894512 je bílý až téměř bílý krém, který bude aplikován lokálně ve 3 různých koncentracích (0,5 % [5 miligramů (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] a 2 % [20 mg/ G]).
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci krému vehikula za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů.
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém neobsahuje žádnou aktivní farmaceutickou složku.
ACTIVE_COMPARATOR: Laurylsulfát sodný 0,1%
Každý subjekt dostane topickou aplikaci 0,2 mililitru (ml) laurylsulfátu sodného za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů. To bude sloužit jako pozitivní kontrola.
Lék: Pozitivní kontrola
Pozitivní kontrola obsahuje 0,1% roztok laurylsulfátu sodného (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Petrolatum
Každý subjekt obdrží topickou aplikaci 0,2 ml Petrolatum za podmínek semiokluzivní náplasti OD po dobu 21 dnů. To bude sloužit jako negativní kontrola.
Lék: Negativní kontrola
Negativní kontrola obsahuje vazelínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kumulativní skóre podráždění
Časové okno: 21 dní
Je to součet skóre podráždění dermální odezvy od 2. do 22. dne dělený počtem nevynechaných pozorování
21 dní
Celkové kumulativní skóre podráždění
Časové okno: 21 dní
Je to součet skóre podráždění kůže ode dne 2 do dne 22
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 22
Všechny AE a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od doby, kdy subjekt souhlasí s účastí ve studii, až po závěrečnou studijní návštěvu
Až do dne 22
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 12. den, 14. den, 16. den, 18. den, 20. den a 22. den
Mezi vitální funkce patří srdeční frekvence, krevní tlak a orální teplota
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 12. den, 14. den, 16. den, 18. den, 20. den a 22. den
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22
Laboratorní parametry zahrnují hematologické a klinické chemické testy
Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22 (+/-2 dny)
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány pomocí EKG přístroje pro monitorování srdeční bezpečnosti
Screening, den 11 (+/-2 dny) a den 22 (+/-2 dny)
Plazmatické minimální koncentrace GSK2894512
Časové okno: Den 11 (+/- 2 dny) a den 22
Údolní koncentrace je minimální koncentrace GSK2894512 pozorovaná po jeho podání a těsně před podáním následné dávky
Den 11 (+/- 2 dny) a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 117191
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Krém GSK2894512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit