Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere irritasjonspotensialet til GSK2894512-krem på huden hos friske personer

14. juni 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En evaluator-blind studie for å evaluere det kumulative irritasjonspotensialet til lokalt påført GSK2894512-krem hos friske personer

Denne studien er utført for å vurdere potensialet til lokalt påført GSK2894512-krem i 3 konsentrasjoner (0,5 %, 1 % og 2 %) for å indusere hudirritasjon på påføringsstedet hos friske personer. Resultatene fra denne studien vil bli vurdert ved valg av konsentrasjon(er) av GSK2894512 som skal evalueres i fase II og fase III kliniske sikkerhets- og effektstudier. Omtrent 40 emner vil bli påmeldt for å få minst 30 evaluerbare emner til å fullføre studien. Den totale varigheten av fagdeltakelsen kan være opptil 50 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Generelt god helse med sunn hud på de potensielle teststedene på baksiden.
  • Hudtone på de potensielle teststedene på baksiden, slik at erytem og andre hudreaksjoner lett kan visualiseres, dvs. Fitzpatrick hudtyper I (alltid brannsår; aldri brunfarget), II (vanligvis brennende; brunfargede vanskelig), III (noen ganger milde brenne; gradvis brunfarge), eller IV (sjelden brennes; brunes lett). Bestemmelse av hudtyper er basert på solbrenthet og brunfarge som svar på de første 30 til 45 minuttene med soleksponering.
  • En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder, definert som en kvinne med fungerende eggstokker som har dokumentert bilateral tubal ligering/sterilisering eller hysterektomi, bilateral oopherektomi eller postmenopausal med minst 12 måneders spontan amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor GSK2894512, noen av ingrediensene i studieproduktene, selvklebende tape/gips eller testkamrene.
  • Manglende evne til å evaluere huden på og rundt de potensielle teststedene på baksiden på grunn av solbrenthet, ujevn hudtone, tatoveringer, arr, mye hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet.
  • Klinisk relevant hudsykdom, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkreft, som etter etterforskerens mening kan kontraindisere deltakelse eller forstyrre evalueringer av teststedet.
  • Anses som immunkompromittert, eller har en klinisk relevant historie med eller lider for øyeblikket av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
  • Brukte forbudte samtidige medisiner eller produkter innenfor de definerte utvaskingsperiodene før besøket dag 1. Dette inkluderer undersøkelsesprodukter, allergiinjeksjoner, immuniseringer, kortikosteroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, selektive leukotrienreseptorantagonister, mastcellestabilisatorer og aktuelle medisiner eller produkter på og rundt de potensielle teststedene.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 4 uker etter dag 1 besøk.
  • En klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  • Anses som sårbar (f.eks. personer som er i forvaring/institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift).
  • Ansatt ved studiesenteret, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK), eller Stiefel som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%).
  • QTc >=450 millisekund (ms) eller QTc >=480 msek for forsøkspersoner med grenblokk. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF), med maskinoverlest. QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2894512 0,5 %
Hvert forsøksperson vil motta en topisk påføring av GSK2894512 0,5 % under semi-okklusive plasterforhold én gang daglig (OD) i 21 dager.
Legemiddel: GSK2894512 krem
GSK2894512 er en hvit til off-white krem ​​som påføres lokalt i 3 forskjellige konsentrasjoner (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
EKSPERIMENTELL: GSK2894512 1 %
Hvert forsøksperson vil motta en aktuell påføring av GSK2894512 1 % under semi-okklusive lappebetingelser OD i 21 dager.
Legemiddel: GSK2894512 krem
GSK2894512 er en hvit til off-white krem ​​som påføres lokalt i 3 forskjellige konsentrasjoner (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
EKSPERIMENTELL: GSK2894512 2 %
Hvert forsøksperson vil motta en topisk påføring av GSK2894512 2 % under semi-okklusive patchforhold OD i 21 dager.
Legemiddel: GSK2894512 krem
GSK2894512 er en hvit til off-white krem ​​som påføres lokalt i 3 forskjellige konsentrasjoner (0,5 % [5 milligram (mg)/gram (g)], 1 % [10 mg/g] og 2 % [20 mg/ g]).
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Hvert forsøksperson vil motta en lokal påføring av Vehicle cream under semi-okklusive plasterforhold OD i 21 dager.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem inneholder ingen aktiv farmasøytisk ingrediens.
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
Hvert forsøksperson vil motta en topisk påføring av 0,2 milliliter (ml) natriumlaurylsulfat under semi-okklusive plasterforhold OD i 21 dager. Dette vil tjene som en positiv kontroll.
Legemiddel: Positiv kontroll
Positiv kontroll inneholder natriumlaurylsulfatløsning 0,1 % (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Petrolatum
Hvert forsøksperson vil motta en topisk påføring av 0,2 ml petroleum under semi-okklusive plasterforhold OD i 21 dager. Dette vil tjene som en negativ kontroll.
Legemiddel: Negativ kontroll
Negativ kontroll inneholder petrolatum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativ irritasjonspoengsum
Tidsramme: 21 dager
Det er summen av dermal respons irritasjonsscore fra dag 2 til dag 22 delt på antall ikke-manglende observasjoner
21 dager
Total kumulativ irritasjonspoengsum
Tidsramme: 21 dager
Det er summen av poeng for hudresponsirritasjon fra dag 2 til og med dag 22
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 22
Alle bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn fra det tidspunktet et forsøksperson samtykker til å delta i studien til det siste studiebesøket
Frem til dag 22
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20 og dag 22
Vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, blodtrykk og oral temperatur
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20 og dag 22
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, dag 11 (+/-2 dager) og dag 22
Laboratorieparametere inkluderer hematologi og kliniske kjemi-tester
Screening, dag 11 (+/-2 dager) og dag 22
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Screening, dag 11 (+/-2 dager) og dag 22 (+/-2 dager)
Enkelt 12-avlednings-EKG vil bli tatt med en EKG-maskin for å overvåke hjertesikkerhet
Screening, dag 11 (+/-2 dager) og dag 22 (+/-2 dager)
Plasma bunnkonsentrasjoner av GSK2894512
Tidsramme: Dag 11 (+/- 2 dager) og dag 22
Lavkonsentrasjon er minimumskonsentrasjonen av GSK2894512 observert etter administrering og like før administrering av en påfølgende dose
Dag 11 (+/- 2 dager) og dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 117191
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere