Une étude pour évaluer le potentiel d'irritation de la crème GSK2894512 sur la peau chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
• En général en bonne santé générale avec une peau saine dans les sites de test potentiels sur le dos.
• Le teint de la peau dans les sites de test potentiels sur le dos de sorte que l'érythème et d'autres réactions cutanées peuvent être facilement visualisés, c'est-à-dire les types de peau Fitzpatrick I (brûle toujours ; ne bronze jamais), II (brûle généralement ; bronze avec difficulté), III (parfois léger brûle ; bronze progressivement) ou IV (brûle rarement ; bronze facilement). La détermination des types de peau est basée sur les coups de soleil et les antécédents de bronzage en réponse aux 30 à 45 premières minutes d'exposition au soleil.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme avec des ovaires fonctionnels qui a une ligature/stérilisation des trompes bilatérale documentée ou une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ménopause avec au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'intolérance connue ou suspectée au GSK2894512, à l'un des ingrédients des produits à l'étude, au ruban adhésif / pansement ou aux chambres de test.
• Incapacité d'évaluer la peau sur et autour des sites de test potentiels sur le dos en raison de coups de soleil, d'un teint irrégulier, de tatouages, de cicatrices, de poils excessifs, de taches de rousseur, de taches de naissance, de grains de beauté ou d'autres lésions ou anomalies cutanées.
• Maladie cutanée cliniquement pertinente, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, l'acné, les naevus dysplasiques ou d'autres pathologies cutanées, ou des antécédents de cancer de la peau, qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquer la participation ou interférer avec les évaluations du site de test.
• Considéré comme immunodéprimé, ou a des antécédents cliniquement pertinents ou souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• A utilisé des médicaments ou des produits concomitants interdits dans les périodes de sevrage définies avant la visite du jour 1. Cela comprend les produits expérimentaux, les injections contre les allergies, les immunisations, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les anti-inflammatoires, les antihistaminiques, les antagonistes sélectifs des récepteurs des leucotriènes, les stabilisateurs des mastocytes et les médicaments ou produits topiques sur et autour des sites de test potentiels.
• Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1.
• Antécédents cliniquement pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
• Considéré comme vulnérable (par exemple, les personnes en détention/institutionnalisées en raison d'une ordonnance légale ou réglementaire).
• Employé du centre d'étude, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) ou Stiefel qui est impliqué dans l'étude, ou un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé qui est impliqués dans l'étude.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est < 35 %).
• QTc >=450 millisecondes (msec) ou QTc >=480 msec pour les sujets avec bloc de branche. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF), avec relecture machine. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.