Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2894512-voiteen ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Arvioijan sokkoinen tutkimus paikallisesti levitettävän GSK2894512-voiteen kumulatiivisen ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen paikallisesti levitettävän GSK2894512-emulsiovoiteen kolmella pitoisuudella (0,5 %, 1 % ja 2 %) kykyä aiheuttaa ihoärsytystä käyttökohdassa terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tulokset otetaan huomioon valittaessa GSK2894512:n pitoisuutta (pitoisuuksia) arvioitavaksi vaiheen II ja III kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa. Noin 40 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta vähintään 30 arvioitavissa olevaa tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto voi olla enintään 50 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.
  • Yleisesti hyvässä kunnossa ja terve iho selän mahdollisissa testikohdissa.
  • Selän mahdollisissa testikohdissa ihon sävy on sellainen, että punoitus ja muut ihoreaktiot voidaan helposti visualisoida, eli Fitzpatrick-ihotyypit I (aina polttaa; ei koskaan ruskettu), II (yleensä palovammoja; ruskettuu vaikeasti), III (joskus lieviä) polttaa; ruskettuu vähitellen) tai IV (harvoin palaa; ruskettuu helposti). Ihotyyppien määrittäminen perustuu auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan vastauksena ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumiseen.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän on ei-hedelmöitysikäinen eli naiseksi, jolla on toimivat munasarjat ja jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinsidonta/sterilointi tai kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai postmenopausaalisella vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu tai epäilty intoleranssi GSK2894512:ta, mitä tahansa tutkimustuotteiden ainesosaa, teippiä/kipsiä tai testikammioita kohtaan.
  • Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyn epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
  • Kliinisesti merkityksellinen ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai aiempi ihosyöpä, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen osallistumiseen tai häiritä testipaikan arviointia.
  • Hänen katsotaan olevan immuunipuutos tai hänellä on kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Käytti kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai tuotteita määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana ennen 1. päivän käyntiä. Näitä ovat tutkimustuotteet, allergia-injektiot, immunisaatiot, kortikosteroidit, immunomodulaattorit, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, selektiiviset leukotrieenireseptoriantagonistit, syöttösolujen stabilointiaineet ja paikalliset lääkkeet tai tuotteet mahdollisissa testipaikoissa ja niiden ympäristössä.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä 1. päivän vierailusta.
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
  • Pidetään haavoittuvassa asemassa (esim. vangittuna/laitoshoidossa lain tai määräysten vuoksi).
  • Tutkimuskeskuksen, bioskin GmbH:n, Parexelin, GlaxoSmithKlinen (GSK) tai Stiefelin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai sellaisen työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset). mukana tutkimuksessa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %).
  • QTc >=450 millisekuntia (ms) tai QTc >=480 ms koehenkilöille, joilla on nippuhaarakatkos. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan koneen ylilukemalla. QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2894512 0,5 %
Jokainen koehenkilö saa paikallisesti 0,5 % GSK2894512:ta puoliokklusiivisissa laastariolosuhteissa kerran päivässä (OD) 21 päivän ajan.
Lääke: GSK2894512 kerma
GSK2894512 on valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jota levitetään paikallisesti kolmessa eri pitoisuudessa (0,5 % [5 milligrammaa (mg)/gramma (g)], 1 % [10 mg/g] ja 2 % [20 mg/ g]).
KOKEELLISTA: GSK2894512 1 %
Jokainen koehenkilö saa paikallisesti GSK2894512:ta 1 % puoliokklusiivisissa laastariolosuhteissa OD 21 päivän ajan.
Lääke: GSK2894512 kerma
GSK2894512 on valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jota levitetään paikallisesti kolmessa eri pitoisuudessa (0,5 % [5 milligrammaa (mg)/gramma (g)], 1 % [10 mg/g] ja 2 % [20 mg/ g]).
KOKEELLISTA: GSK2894512 2 %
Jokainen koehenkilö saa paikallisesti GSK2894512:ta 2 % puoliokklusiivisissa laastariolosuhteissa OD 21 päivän ajan.
Lääke: GSK2894512 kerma
GSK2894512 on valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jota levitetään paikallisesti kolmessa eri pitoisuudessa (0,5 % [5 milligrammaa (mg)/gramma (g)], 1 % [10 mg/g] ja 2 % [20 mg/ g]).
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Jokaiselle koehenkilölle annetaan paikallisesti vehicle-voidetta puoliokklusiivisissa laastariolosuhteissa OD 21 päivän ajan.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumlauryylisulfaatti 0,1 %
Jokaiselle koehenkilölle annetaan paikallisesti 0,2 millilitraa (ml) natriumlauryylisulfaattia puoli-okklusiivisissa laastariolosuhteissa OD 21 päivän ajan. Tämä toimii positiivisena kontrollina.
Lääke: Positiivinen ohjaus
Positiivinen kontrolli sisältää natriumlauryylisulfaattiliuosta 0,1 % (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Vaseliini
Jokainen koehenkilö saa paikallisesti 0,2 ml vaseliinia puoliokklusiivisissa laastariolosuhteissa OD 21 päivän ajan. Tämä toimii negatiivisena kontrollina.
Lääke: Negatiivinen kontrolli
Negatiivinen kontrolli sisältää vaseliinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: 21 päivää
Se on ihovasteen ärsytyspisteiden summa päivästä 2 päivään 22 jaettuna ei-puuttuvien havaintojen määrällä
21 päivää
Kumulatiivinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: 21 päivää
Se on ihovasteen ärsytyspisteiden summa päivästä 2 päivään 22
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Kaikki haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat kerätään siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen, viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
Päivään 22 asti
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20 ja päivä 22
Tärkeitä merkkejä ovat sydämen syke, verenpaine ja suun lämpötila
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20 ja päivä 22
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 11 (+/-2 päivää) ja päivä 22
Laboratorioparametreihin kuuluvat hematologiset ja kliiniset kemialliset testit
Seulonta, päivä 11 (+/-2 päivää) ja päivä 22
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 11 (+/-2 päivää) ja päivä 22 (+/-2 päivää)
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan EKG-laitteella sydämen turvallisuuden seuraamiseksi
Seulonta, päivä 11 (+/-2 päivää) ja päivä 22 (+/-2 päivää)
GSK2894512:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 11 (+/- 2 päivää) ja päivä 22
Alin pitoisuus on GSK2894512:n pienin pitoisuus, joka havaitaan sen annon jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Päivä 11 (+/- 2 päivää) ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 117191
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa