En studie för att utvärdera irritationspotentialen hos GSK2894512-kräm på huden hos friska personer

Inklusionskriterier:

• I åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• I allmänt god allmän hälsa med frisk hud på de potentiella testplatserna på baksidan.
• Hudton på de potentiella testställena på baksidan så att erytem och andra hudreaktioner lätt kan visualiseras, t.ex. Fitzpatrick hudtyper I (alltid brännskador, aldrig brunbränd), II (vanligtvis brännskador; svårbruna), III (ibland milda brännskada, gradvis garvning), eller IV (bränns sällan; lätt garvning). Bestämning av hudtyper baseras på solbränna och solbränna historia som svar på de första 30 till 45 minuterna av solexponering.
• En kvinna är berättigad att delta om hon inte är fertil, definierad som en kvinna med fungerande äggstockar som har en dokumenterad bilateral äggledarligation/sterilisering eller hysterektomi, bilateral ooherektomi eller postmenopausal med minst 12 månaders spontan amenorré.

Exklusions kriterier:

• Historik med känd eller misstänkt intolerans mot GSK2894512, någon av ingredienserna i studieprodukterna, tejp/gips eller testkamrarna.
• Oförmåga att utvärdera huden vid och runt de potentiella testställena på baksidan på grund av solbränna, ojämn hudton, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudskador eller avvikelser.
• Kliniskt relevant hudsjukdom, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, akne, dysplastisk nevi eller andra hudpatologier, eller en historia av hudcancer, som kan, enligt utredarens åsikt, kontraindicera deltagande eller störa utvärderingar av testplatsen.
• Anses vara immunsupprimerad, eller har en kliniskt relevant historia av eller lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• Använde förbjudna samtidiga mediciner eller produkter inom de definierade tvättningsperioderna före besöket dag 1. Detta inkluderar undersökningsprodukter, allergiinjektioner, immuniseringar, kortikosteroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriska medel, antihistaminer, selektiva leukotrienreceptorantagonister, mastcellsstabilisatorer och aktuella läkemedel eller produkter vid och runt de potentiella testplatserna.
• Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 4 veckor efter dag 1-besöket.
• En kliniskt relevant historia av eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger.
• Anses som sårbara (t.ex. individer som är frihetsberövade/institutionaliserade på grund av laglig eller reglerad ordning).
• Anställd vid studiecentret, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) eller Stiefel som är involverad i studien, eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverade i studien.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas eller bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%).
• QTc >=450 millisekund (ms) eller QTc >=480 msek för försökspersoner med grenblock. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF), med maskinöverläsning. QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av triplikat EKG erhållna under en kort registreringsperiod.