En undersøgelse for at evaluere irritationspotentialet af GSK2894512 creme på huden hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Generelt godt helbred med sund hud på de potentielle teststeder på bagsiden.
• Hudfarve på de potentielle teststeder på bagsiden, således at erytem og andre hudreaktioner let kan visualiseres, dvs. Fitzpatrick-hudtype I (altid forbrændt; aldrig bruner), II (normalt forbrændt; solbrændt med besvær), III (nogle gange mildt) forbrænding; gradvist solbrun), eller IV (brænder sjældent; let bruner). Bestemmelse af hudtyper er baseret på solskoldning og solbrændingshistorie som reaktion på de første 30 til 45 minutters soleksponering.
• En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde med fungerende æggestokke, som har en dokumenteret bilateral tubal ligering/sterilisering eller hysterektomi, bilateral oopherektomi eller postmenopausal med mindst 12 måneders spontan amenoré.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for GSK2894512, nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, klæbende tape/gips eller testkamrene.
• Manglende evne til at vurdere huden på og omkring de potentielle teststeder på ryggen på grund af solskoldninger, ujævn hudfarve, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
• Klinisk relevant hudsygdom, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkræft, som efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller forstyrre evalueringer af teststedet.
• Betragtes som immunkompromitteret eller har en klinisk relevant historie med eller lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko.
• Brugte forbudte samtidige medikamenter eller produkter inden for de definerede udvaskningsperioder før dag 1 besøget. Dette omfatter undersøgelsesprodukter, allergiinjektioner, immuniseringer, kortikosteroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, selektive leukotrienreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer og aktuelle lægemidler eller produkter på og omkring de potentielle teststeder.
• Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Anses for at være sårbar (f.eks. personer, der er tilbageholdt/institutionaliseret på grund af lov eller regulering).
• Medarbejder i studiecentret, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) eller Stiefel, som er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase eller bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%).
• QTc >=450 millisekund (msec) eller QTc >=480 msek for forsøgspersoner med bundtgrenblok. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF), med maskinoverlæsning. QTc bør baseres på enkelt- eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode.