術後悪心および嘔吐の治療のためのマレイン酸トリメブチン (NEWBUTIN SR 300 mg タブ) の研究
関節鏡視下腱板修復術を受けた患者のための予防的制吐薬としてのマレイン酸トリメブチン (NEWBUTIN SR 300 mg タブ): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、コンピューターで生成されたランダム化ソフトウェアを使用して 2 つのグループに分けられます。 1 つは MACPERAN グループ (制御) で、もう 1 つは NEWBUTIN グループ (変数) です。 対照群は、忠武病院の標準プロトコル、MACPERAN（メトクロプラミド塩酸塩一水和物8.46mg / 2ml / A）に従って、1日2回のIVによる術後レジメンで治療されますが、可変群は単回投与されますNEWBUTIN SR 300 mg Tab を手術の 1 時間前に経口投与し、さらに 300 mg を患者が手術後に目覚めたらすぐに経口投与します。
臨床研究コーディネーターは、術後 48 時間まで患者を監視します。 最初の時間枠は、患者が病棟に移送されてから 0 ～ 2 時間、その後 2 時間から 24 時間、病棟移送後 24 ～ 48 時間です。 すべての患者は、Apfel らの簡略化されたリスクスコアを使用して評価されます。誰がPONVの危険因子を持っているかを判断します。 吐き気と嘔吐のエピソードは、前述の 3 つの時間枠での強度と頻度に注意して記録されます。 吐き気は、嘔吐の衝動の認識に関連する主観的に不快な感覚として定義されます。嘔吐は、胃の内容物を口から力強く吐き出すことと定義されています。 吐き気は、胃内容物の排出を除いて、すべての面で嘔吐に似ているため、嘔吐と見なされました。 制吐薬（NEWBUTIN 300 mg /タブ）の有効性は、吐き気、嘔吐、およびPONV（主要な結果と見なされた）の頻度と重症度を監視することによって評価されます。 吐き気の重症度は、0=吐き気なし、1=軽度の吐き気、2=中等度の吐き気、3=重度の吐き気の4段階で等級付けされます。次に、患者がこれらを経験した頻度を監視することにより、頻度が評価されます。上記の期間中のエピソード（吐き気と嘔吐）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-034
- 募集
- Chungmu General Hopsital
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コンタクト：
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- 電話番号：+82 (2) 2068/4525
- メール：cmirb@naver.com
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主任研究者：
- Paolo Alan B Tabar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節鏡視下カフ修復後の患者で、以前に MRI で回旋腱板が小から大に裂けたと診断された
除外基準:
- 70歳以上
- ローテーターカフの大規模な断裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリメブチンマレイン酸塩 300 mg タブ
NEWBUTIN SR 300 mg Tab の単回投与は、前述の手術時間の 1 時間前に経口で投与され、患者が手術後に目覚めるとすぐに別の 300 mg が経口で投与されます。
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トリメブチン マレイン酸塩 (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) は、非競合的な鎮痙剤です。
中程度のオピエート受容体親和性を持ち、特に「M」受容体に対する抗セロトニン活性が顕著です。
NEWBUTIN SR 300 mg Tab の単回投与は、前述の手術時間の 1 時間前に経口投与され、患者が手術後に目覚めたらすぐに経口で別の 300 mg が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド塩酸塩一水和物 8.46mg/2ml/A
チュンム病院の制吐薬プロトコルには、マクペラン (メトクロプラミド塩酸塩一水和物 8.46 mg/2ml/A) を含む 1 日 2 回の IV が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防薬としてマレイン酸トリメブチンを服用した後の吐き気の重症度
時間枠：ローテーターカフ修理後0～48時間
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吐き気の重症度は 4 段階で評価されます。
0- 吐き気なし (すべてのタスクを実行できます)。
1-軽度の吐き気（適切に話し、質問に答えることができ、座る、立つことができるが、歩くことができない）.
2- 中等度の吐き気（話すことはできるが質問に不適切に答える、座るが立つことも歩くこともできない）。
3- 重度の吐き気 (話さない、質問に答えない、横になることを好む、座る、立つ、歩くことができない)。
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ローテーターカフ修理後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防薬としてマレイン酸トリメブチンを服用した後の PONV の頻度
時間枠：ローテーターカフ修理後0～48時間
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頻度は、患者が特定の期間に吐き気と嘔吐のエピソードを経験した頻度です。
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ローテーターカフ修理後0～48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Alan B Tabar, MD、International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMH-2013-02
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