Badanie maleinianu trimebutyny (NEWBUTIN SR 300 mg tab) w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych
Maleinian trimebutyny (NEWBUTIN SR 300 mg tab) jako profilaktyczny lek przeciwwymiotny u pacjentów poddanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji. Pierwszą będzie grupa MACPERAN (kontrolowana), a drugą grupa NEWBUTIN (zmienna). Grupa kontrolna będzie leczona schematem pooperacyjnym zgodnie ze standardowym protokołem szpitala Chungmu, MACPERAN (monohydrat chlorowodorku metoklopramidu 8,46 mg/2 ml/A) dożylnie dwa razy dziennie, podczas gdy grupa zmienna otrzyma pojedynczą dawkę NEWBUTIN SR 300 mg Tab doustnie na godzinę przed operacją i kolejne 300 mg doustnie zaraz po przebudzeniu pacjenta po operacji.
Koordynator badań klinicznych będzie monitorował pacjenta do 48 godzin po operacji. Pierwszy przedział czasowy będzie wynosił od 0-2 godzin po przeniesieniu pacjenta na oddział, a następnie 2 godziny do 24 godzin i 24-48 godzin po przeniesieniu na oddział. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu uproszczonej oceny ryzyka Apfela i in. w celu ustalenia, kto jest obciążony czynnikami ryzyka PONV. Epizody nudności i wymiotów będą rejestrowane z uwzględnieniem ich intensywności i częstotliwości we wspomnianych trzech ramach czasowych. Nudności definiuje się jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty; wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez usta. Ponieważ odruchy wymiotne są podobne do wymiotów we wszystkich aspektach, z wyjątkiem wydalania treści żołądkowej, uznano je za wymioty. Skuteczność leków przeciwwymiotnych (NEWBUTIN 300 mg/tab.) będzie oceniana poprzez monitorowanie częstości i nasilenia nudności, wymiotów i PONV (co uznano za główny punkt końcowy). Nasilenie nudności zostanie ocenione na czterostopniowej skali, gdzie 0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności i 3 = ciężkie nudności. Następnie częstotliwość zostanie oceniona poprzez monitorowanie, jak często pacjent odczuwał te nudności epizody (nudności i wymioty) we wspomnianych ramach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-034
- Rekrutacyjny
- Chungmu General Hopsital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Numer telefonu: +82 (2) 2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Główny śledczy:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po artroskopowej naprawie stożka rotatorów, u którego wcześniej zdiagnozowano małe lub duże rozerwanie stożka rotatorów przez MRI
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 70 roku życia
- masywne rozdarcie stożka rotatorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maleinian trimebutyny 300 mg Tab
Pojedyncza dawka NEWBUTIN SR 300 mg Tab zostanie podana doustnie na godzinę przed operacją i kolejne 300 mg doustnie, gdy tylko pacjent wybudzi się po operacji.
|
Maleinian trimebutyny (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) jest niekonkurencyjnym środkiem spazmolitycznym.
Posiada umiarkowane powinowactwo do receptora opiatowego i wykazuje wyraźne działanie przeciwserotoninowe, zwłaszcza na receptory „M”.
Pojedyncza dawka NEWBUTIN SR 300 mg Tab doustnie zostanie podana na godzinę przed operacją i kolejne 300 mg doustnie, gdy tylko pacjent wybudzi się po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek metoklopramidu jednowodny 8,46 mg/2ml/A
Protokół leczenia przeciwwymiotnego szpitala Chungmu obejmuje MACPERAN (jednowodny chlorowodorek metoklopramidu 8,46 mg/2 ml/A) dożylnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności po przyjęciu maleinianu trimebutyny jako leku profilaktycznego
Ramy czasowe: 0-48 godzin po naprawie stożka rotatorów
|
Nasilenie nudności będzie oceniane w czterostopniowej skali.
0- brak nudności (można wykonywać wszystkie zadania).
1- łagodne nudności (może mówić i odpowiednio odpowiadać na pytania, siedzieć, stać, ale nie może chodzić).
2- umiarkowane nudności (można mówić, ale niewłaściwie odpowiadać na pytania, siedzieć, ale nie można stać i chodzić).
3- silne nudności (nie mówią i nie odpowiadają na pytania, wolą leżeć, nie mogą siedzieć, stać i chodzić).
|
0-48 godzin po naprawie stożka rotatorów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość PONV po przyjęciu maleinianu trimebutyny jako leku profilaktycznego
Ramy czasowe: 0-48 godzin po naprawie stożka rotatorów
|
Częstość określa, jak często pacjent doświadczał epizodów nudności i wymiotów w danym okresie czasu.
|
0-48 godzin po naprawie stożka rotatorów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciwpieniące
- Emolienty
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Symetykon
- Kwas maleinowy
- Mozapryd
- Metoklopramid
- Trimebutyna
- Medazepam
- Bromazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMH-2013-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .