Undersøgelse af trimebutin maleat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) til behandling af postoperativ kvalme og opkastning
Trimebutin maleat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) som et profylaktisk antiemetisk lægemiddel til patienter, der har gennemgået artroskopisk rotatormanchetreparation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringssoftware. Den første vil være MACPERAN-gruppen (kontrolleret), og den anden vil være NEWBUTIN-gruppen (variabel). Den kontrollerede gruppe vil blive behandlet med postoperativt regime i overensstemmelse med standardprotokollen fra Chungmu Hospital, MACPERAN (Metoclopramide hydrochloride monohydrate 8,46 mg/2ml/A) gennem IV to gange om dagen, mens den variable gruppe vil få en enkelt dosis NEWBUTIN SR 300 mg Tab oralt en time før nævnte operationstid og yderligere 300 mg oralt, så snart patienten vågner efter operationen.
En klinisk forskningskoordinator vil overvåge patienten indtil 48 timer efter operationen. Første tidsramme vil være fra 0-2 timer, når patienten er overført til afdelingen efterfulgt af 2 timer til 24 timer og 24-48 timer efter afdelingsoverførsel. Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af den forenklede risikoscore fra Apfel et al. at bestemme, hvem der har risikofaktorerne for PONV. Episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret under hensyntagen til dens intensitet og hyppighed på de nævnte tre tidsrammer. Kvalme er defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med en bevidsthed om trangen til at kaste op; opkastning er defineret som den kraftige udstødning af maveindholdet gennem munden. Da opkastning ligner opkastning i alle aspekter, bortset fra udstødning af maveindhold, blev det betragtet som opkastning. Effekten af antiemetisk medicin (NEWBUTIN 300 mg/tab) vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme, opkastning og PONV (som blev betragtet som det primære resultat). Sværhedsgraden af kvalme vil blive bedømt på en fire-punkts skala, hvor 0= ingen kvalme, 1= let kvalme, 2= moderat kvalme og 3= svær kvalme. Derefter vil hyppigheden blive vurderet ved at monitorere, hvor ofte patienten oplevede disse episoder (kvalme og opkastning) i de nævnte tidsrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-034
- Rekruttering
- Chungmu General Hopsital
-
Kontakt:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Telefonnummer: +82 (2) 2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post arthroskopisk cuff reparation patient tidligere diagnosticeret med lille til stor rotator cuff rive gennem MR
Ekskluderingskriterier:
- over 70 år
- massiv rotator manchet rive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trimebutin maleat 300 mg Tab
En enkelt dosis NEWBUTIN SR 300 mg Tab vil blive givet oralt en time før det nævnte operationstidspunkt og yderligere 300 mg oralt, så snart patienten vågner efter operationen.
|
Trimebutin maleat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) er et ikke-konkurrerende spasmolytisk middel.
Det har moderat opiatreceptoraffinitet og har markant anti-serotoninaktivitet, især på 'M'-receptorer.
En enkelt dosis NEWBUTIN SR 300 mg Tab oralt vil blive givet en time før det nævnte operationstidspunkt og yderligere 300 mg oralt, så snart patienten vågner efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metoclopramidhydrochloridmonohydrat 8,46 mg/2ml/A
Antiemetisk medicinprotokol fra Chungmu Hospital inkluderer MACPERAN (metoclopramidhydrochloridmonohydrat 8,46 mg/2ml/A) gennem IV to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af kvalme efter at have taget Trimebutine Maleate som profylaktisk medicin
Tidsramme: 0-48 timer efter reparation af rotatormanchet
|
Sværhedsgraden af kvalme vil blive bedømt på en fire-punkts skala.
0- ingen kvalme (kan klare alle opgaver).
1- let kvalme (kan tale og besvare spørgsmål passende, sidde, stå, men kan ikke gå).
2- moderat kvalme (kan tale og men besvare spørgsmål uhensigtsmæssigt, sidde men kan ikke stå og gå).
3- svær kvalme (snak ikke og svar på spørgsmål, foretrækker at ligge ned, kan ikke sidde, stå og gå).
|
0-48 timer efter reparation af rotatormanchet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af PONV efter indtagelse af trimebutin maleat som profylaktisk medicin
Tidsramme: 0-48 timer efter reparation af rotatormanchet
|
Hyppighed er, hvor ofte patienten oplevede episoder med kvalme og opkastning i en given tidsperiode.
|
0-48 timer efter reparation af rotatormanchet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Simeticon
- Maleinsyre
- Mosapride
- Metoclopramid
- Trimebutin
- Medazepam
- Bromazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH-2013-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trimebutin maleat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab)
-
Yuhan CorporationAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Intermitterende ClaudicationKorea, Republikken
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...ANRS, Emerging Infectious Diseases; Organization providing support methodology...Rekruttering
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoTrukket tilbageDiabetes mellitus | Latent tuberkulose
-
LG ChemAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrutteringESRD, CKD trin 4, CKD trin 5Canada
-
Columbia UniversityTrukket tilbageKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Kalie TommerdahlUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresygdom | Endotel dysfunktion | InsulinfølsomhedForenede Stater