Исследование малеата тримебутина (NEWBUTIN SR, 300 мг, таблетка) для лечения послеоперационной тошноты и рвоты
Тримебутина малеат (NEWBUTIN SR, 300 мг, таблетка) в качестве профилактического противорвотного препарата для пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Первой будет группа MACPERAN (управляемая), а второй будет группа NEWBUTIN (переменная). Контрольную группу будут лечить послеоперационным режимом в соответствии со стандартным протоколом больницы Чунгму, MACPERAN (моногидрат гидрохлорида метоклопрамида 8,46 мг / 2 мл / А) через внутривенное введение два раза в день, в то время как переменная группа будет получать одну дозу. NEWBUTIN SR 300 мг в таблетке перорально за час до указанного времени операции и еще 300 мг перорально, как только пациент проснется после операции.
Координатор клинических исследований будет наблюдать за пациентом в течение 48 часов после операции. Первый период времени будет от 0 до 2 часов после перевода пациента в палату, затем от 2 до 24 часов и 24-48 часов после перевода в палату. Все пациенты будут оцениваться с использованием упрощенной шкалы риска Apfel et al. определить, у кого есть факторы риска ПОТР. Эпизоды тошноты и рвоты будут регистрироваться с учетом их интенсивности и частоты на указанных трех временных интервалах. Тошнота определяется как субъективно неприятное ощущение, связанное с осознанием позывов к рвоте; рвота определяется как принудительное изгнание желудочного содержимого через рот. Поскольку позывы на рвоту сходны с рвотой во всех аспектах, за исключением изгнания желудочного содержимого, ее рассматривали как рвоту. Эффективность противорвотных препаратов (НЬЮБУТИН 300 мг/таб) будет оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести тошноты, рвоты и ПОТР (что расценивалось как первичный результат). Тяжесть тошноты будет оцениваться по четырехбалльной шкале, где 0 = отсутствие тошноты, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота и 3 = сильная тошнота. Затем частота будет оцениваться путем наблюдения за тем, как часто пациент испытывал эти симптомы. эпизоды (тошнота и рвота) в указанные сроки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 150-034
- Рекрутинг
- Chungmu General Hopsital
-
Контакт:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Номер телефона: +82 (2) 2068/4525
- Электронная почта: cmirb@naver.com
-
Главный следователь:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент после артроскопической реконструкции манжеты, у которого ранее был диагностирован небольшой или большой разрыв ротаторной манжеты с помощью МРТ
Критерий исключения:
- старше 70 лет
- массивный разрыв вращательной манжеты плеча
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тримебутина малеат 300 мг в табл.
Одна доза NEWBUTIN SR 300 мг вводится перорально за один час до указанного времени операции и еще 300 мг перорально, как только пациент проснется после операции.
|
Тримебутина малеат (NEWBUTIN SR 300 мг Tab) — неконкурентное спазмолитическое средство.
Он обладает умеренным сродством к опиатным рецепторам и выраженной антисеротониновой активностью, особенно в отношении М-рецепторов.
Одна доза NEWBUTIN SR 300 мг в таблетках перорально будет дана за один час до указанного времени операции и еще 300 мг перорально, как только пациент проснется после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 8,46 мг/2 мл/А
Протокол противорвотных препаратов в больнице Чунгму включает MACPERAN (моногидрат гидрохлорида метоклопрамида 8,46 мг/2 мл/а) внутривенно два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность тошноты после приема тримебутина малеата в качестве профилактического препарата
Временное ограничение: 0-48 часов после восстановления вращательной манжеты плеча
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по четырехбалльной шкале.
0- нет тошноты (может выполнять все задания).
1- легкая тошнота (может говорить и адекватно отвечать на вопросы, сидеть, стоять, но не может ходить).
2- умеренная тошнота (может говорить и неадекватно отвечать на вопросы, сидеть, но не может стоять и ходить).
3- сильная тошнота (не разговаривает и не отвечает на вопросы, предпочитает лежать, не может сидеть, стоять и ходить).
|
0-48 часов после восстановления вращательной манжеты плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОТР после приема тримебутина малеата в качестве профилактического препарата
Временное ограничение: 0-48 часов после восстановления вращательной манжеты плеча
|
Частота — это то, как часто пациент испытывал приступы тошноты и рвоты в данный период времени.
|
0-48 часов после восстановления вращательной манжеты плеча
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Миорелаксанты, центральные
- Симетикон
- Малеиновая кислота
- Мозаприд
- Метоклопрамид
- Тримебутин
- Медазепам
- Бромазепам
Другие идентификационные номера исследования
- CMH-2013-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .