Trimebutiinimaleaatin (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) tutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Trimebutiinimaleaatti (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) profylaktisena oksentelua ehkäisevänä lääkkeenä potilaille, joille tehtiin artroskopinen rotaattorimansettikorjaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmistolla. Ensimmäinen on MACPERAN-ryhmä (ohjattu) ja toinen on NEWBUTIN-ryhmä (muuttuja). Kontrolloitua ryhmää hoidetaan leikkauksen jälkeisellä hoito-ohjelmalla Chungmu-sairaalan standardiprotokollan mukaisesti, MACPERAN (metoklopramidihydrokloridimonohydraatti 8,46 mg/2 ml/A) suonensisäisesti kahdesti päivässä, kun taas vaihtelevalle ryhmälle annetaan yksi annos. NEWBUTIN SR 300 mg Tab suun kautta tuntia ennen mainittua leikkausaikaa ja toinen 300 mg suun kautta heti, kun potilas herää leikkauksen jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori seuraa potilasta 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen aikaväli on 0-2 tuntia, kun potilas on siirretty osastolle, sen jälkeen 2-24 tuntia ja 24-48 tuntia osastosiirron jälkeen. Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä Apfel et al.:n yksinkertaistettua riskipistettä. määrittääkseen, kenellä on PONV:n riskitekijät. Pahoinvointi- ja oksentelujaksot kirjataan huomioiden niiden voimakkuus ja esiintymistiheys mainituilla kolmella aikajaksolla. Pahoinvointi määritellään subjektiivisesti epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta; oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi karkottamiseksi suun kautta. Koska röyhtäily on kaikilta osin samanlaista kuin oksentelu mahalaukun sisällön poistamista lukuun ottamatta, sitä pidettiin oksentamisena. Antiemeettisten lääkkeiden (NEWBUTIN 300 mg/tab) tehoa arvioidaan seuraamalla pahoinvoinnin, oksentelun ja PONV:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta (jota pidettiin ensisijaisena tuloksena). Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi ja 3 = vaikea pahoinvointi. Sitten esiintymistiheys arvioidaan seuraamalla, kuinka usein potilas koki näitä. jaksot (pahoinvointi ja oksentelu) mainittujen ajanjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 150-034
- Rekrytointi
- Chungmu General Hopsital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Puhelinnumero: +82 (2) 2068/4525
- Sähköposti: cmirb@naver.com
-
Päätutkija:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- artrroskooppisen mansetin korjauksen jälkeinen potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu pienestä suureen kiertäjämansetin repeämä MRI:n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- yli 70 vuotta vanha
- massiivinen rotaattorimansetin repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimebutiinimaleaatti 300 mg Tab
Yksi annos NEWBUTIN SR 300 mg Tab annetaan suun kautta tuntia ennen mainittua leikkausaikaa ja toinen 300 mg suun kautta heti, kun potilas herää leikkauksen jälkeen.
|
Trimebutiinimaleaatti (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) on ei-kilpaileva spasmolyyttinen aine.
Sillä on kohtalainen opiaattireseptoriaffiniteetti, ja sillä on huomattava anti-serotoniinivaikutus erityisesti M-reseptoreihin.
Yksi annos NEWBUTIN SR 300 mg Tab suun kautta annetaan tuntia ennen mainittua leikkausaikaa ja toinen 300 mg suun kautta heti, kun potilas herää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metoklopramidihydrokloridimonohydraatti 8,46 mg/2ml/A
Chungmu Hospitalin antiemeettinen lääkitysprotokolla sisältää MACPERANin (metoklopramidihydrokloridimonohydraatti 8,46 mg/2ml/A) IV kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuus trimebutiinimaleaatin ottamisen jälkeen profylaktisena lääkkeenä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan neljän pisteen asteikolla.
0 - ei pahoinvointia (voi tehdä kaikki tehtävät).
1 - lievä pahoinvointi (pystyy puhumaan ja vastaamaan kysymyksiin asianmukaisesti, istumaan, seisomaan, mutta ei pysty kävelemään).
2 - kohtalainen pahoinvointi (voi puhua ja vastata kysymyksiin sopimattomasti, istua, mutta ei pysty seisomaan ja kävelemään).
3 - vaikea pahoinvointi (älä puhu ja vastaa kysymyksiin, mieluummin makuulla, ei pysty istumaan, seisomaan ja kävelemään).
|
0-48 tuntia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintymistiheys trimebutiinimaleaatin ottamisen jälkeen profylaktisena lääkkeenä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Taajuus tarkoittaa, kuinka usein potilas koki pahoinvointia ja oksentelua tietyn ajanjakson aikana.
|
0-48 tuntia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Simetikoni
- Maleiinihappo
- Mosapride
- Metoklopramidi
- Trimebutiini
- Medatsepaami
- Bromatsepami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH-2013-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .