马来酸曲美布汀 (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) 治疗术后恶心呕吐的研究
2013年11月8日 更新者：Sang-Hoon Lhee、CM Chungmu Hospital
马来酸曲美布汀（NEWBUTIN SR 300 mg Tab）作为接受关节镜下肩袖修复术患者的预防性止吐药：一项随机对照研究
本研究将确定口服马来酸曲美布汀（NEWBUTIN SR 300 mg Tab）作为预防性止吐药对在全身麻醉下接受关节镜肩袖修复术的患者是否有效。
研究概览
详细说明
使用计算机生成的随机化软件将患者分为两组。 第一个是 MACPERAN 组（受控），另一个是 NEWBUTIN 组（可变）。 对照组将按照中木医院的标准方案进行术后治疗，MACPERAN（盐酸甲氧氯普胺一水合物 8.46 mg/2ml/A）通过静脉注射，每天两次，而可变组将给予单剂量在上述手术时间前一小时口服 NEWBUTIN SR 300 mg Tab，并在患者术后醒来后立即口服另外 300 mg。
临床研究协调员将监测患者直至术后 48 小时。 第一个时间范围是患者被转移到病房后的 0-2 小时，然后是病房转移后的 2 到 24 小时和 24-48 小时。 所有患者都将使用 Apfel 等人的简化风险评分进行评估。以确定谁具有 PONV 的危险因素。 将记录恶心和呕吐的发作，注意其在所述三个时间范围内的强度和频率。 恶心被定义为一种主观上不愉快的感觉，与呕吐的冲动有关；呕吐被定义为通过口腔强力排出胃内容物。 由于干呕在各方面都与呕吐相似，只是胃内容物被排出，因此被认为是呕吐。 将通过监测恶心、呕吐和 PONV（被视为主要结果）的频率和严重程度来评估止吐药物（NEWBUTIN 300 mg/tab）的疗效。 恶心的严重程度将按四分制分级，其中 0 = 无恶心，1 = 轻度恶心，2 = 中度恶心，3 = 严重恶心。然后将通过监测患者经历这些情况的频率来评估频率在所述时间范围内发作（恶心和呕吐）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韩民国、150-034
- 招聘中
- Chungmu General Hopsital
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接触：
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- 电话号码：+82 (2) 2068/4525
- 邮箱：cmirb@naver.com
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首席研究员：
- Paolo Alan B Tabar, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 关节镜下袖口修复术后患者先前通过 MRI 诊断为从小到大的肩袖撕裂
排除标准：
- 70岁以上
- 巨大肩袖撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马来酸曲美布汀 300 毫克标签
将在上述手术时间前一小时口服单剂量的 NEWBUTIN SR 300 mg Tab，一旦患者在手术后醒来，将另外口服 300 mg。
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Trimebutine Maleate (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) 是一种非竞争性解痉剂。
它具有适度的阿片受体亲和力，并具有显着的抗血清素活性，尤其是对“M”受体。
将在所述手术时间前一小时口服单剂量 NEWBUTIN SR 300 mg Tab，一旦患者在手术后醒来，则口服另一剂量 300 mg。
其他名称：
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有源比较器：盐酸甲氧氯普胺一水合物 8.46 mg/2ml/A
Chungmu 医院的止吐药物方案包括 MACPERAN（盐酸甲氧氯普胺一水合物 8.46 mg/2ml/A）每天两次通过静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用马来酸曲美布汀作为预防药物后恶心的严重程度
大体时间：肩袖修复后 0-48 小时
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恶心的严重程度将按四分制进行分级。
0- 没有恶心（可以完成所有任务）。
1- 轻度恶心（可以适当地说话和回答问题，坐、站但不能走）。
2- 中度恶心（可以说话但不恰当地回答问题，坐下但不能站立和行走）。
3- 严重恶心（不说话和回答问题，宁愿躺下，不能坐、站和走）。
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肩袖修复后 0-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用马来酸曲美布汀作为预防药物后发生 PONV 的频率
大体时间：肩袖修复后 0-48 小时
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频率是患者在给定时间段内经历恶心和呕吐发作的频率。
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肩袖修复后 0-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Alan B Tabar, MD、International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMH-2013-02
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