Estudio de maleato de trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) para el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios

Los pacientes se dividirán en dos grupos usando un software de aleatorización generado por computadora. El primero será el grupo MACPERAN (controlado) y el otro será el grupo NEWBUTIN (variable). El grupo controlado será tratado con un régimen postoperatorio de acuerdo con el protocolo estándar del Hospital Chungmu, MACPERAN (clorhidrato de metoclopramida monohidrato 8,46 mg/2 ml/A) por vía intravenosa dos veces al día, mientras que el grupo variable recibirá una dosis única de NEWBUTIN SR 300 mg Tab por vía oral una hora antes de dicha operación y otros 300 mg por vía oral tan pronto como el paciente despierte después de la operación.

Un coordinador de investigación clínica monitoreará al paciente hasta 48 horas después de la operación. El primer período de tiempo será de 0 a 2 horas una vez que el paciente sea transferido a la sala, seguido de 2 horas a 24 horas y 24 a 48 horas después de la transferencia a la sala. Todos los pacientes serán evaluados utilizando la puntuación de riesgo simplificada de Apfel et al. para determinar quiénes tienen los factores de riesgo de NVPO. Los episodios de náuseas y vómitos se registrarán anotando su intensidad y frecuencia en dichos tres periodos de tiempo. La náusea se define como una sensación subjetivamente desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar; El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca. Como las arcadas son similares a los vómitos en todos los aspectos, excepto por la expulsión del contenido gástrico, se consideraron vómitos. La eficacia de la medicación antiemética (NEWBUTIN 300 mg/tab) se evaluará mediante el control de la frecuencia y la gravedad de las náuseas, los vómitos y las NVPO (que se consideró el resultado primario). La gravedad de las náuseas se clasificará en una escala de cuatro puntos, donde 0 = ninguna náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada y 3 = náusea intensa. Luego, la frecuencia se evaluará monitoreando la frecuencia con la que el paciente experimentó estas episodios (náuseas y vómitos) durante dichos períodos de tiempo.