Studie van trimebutinemaleaat (NEWBUTIN SR 300 mg Tabblad) voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
Trimebutinemaleaat (NEWBUTIN SR 300 mg tab) als een profylactisch anti-emetisch geneesmiddel voor patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden in twee groepen verdeeld met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware. De eerste is de MACPERAN-groep (gecontroleerd) en de andere is de NEWBUTIN-groep (variabel). De gecontroleerde groep zal worden behandeld met een postoperatief regime in overeenstemming met het standaardprotocol van het Chungmu-ziekenhuis, MACPERAN (Metoclopramide-hydrochloride-monohydraat 8,46 mg/2 ml/A) via IV tweemaal per dag, terwijl de variabele groep een enkele dosis krijgt. van NEWBUTIN SR 300 mg Tab oraal een uur voorafgaand aan de genoemde operatietijd en nog eens 300 mg oraal zodra de patiënt na de operatie wakker wordt.
Een klinisch onderzoekscoördinator zal de patiënt tot 48 uur na de operatie monitoren. Het eerste tijdsbestek is van 0-2 uur nadat de patiënt naar de afdeling is overgebracht, gevolgd door 2 uur tot 24 uur en 24-48 uur na de overdracht van de afdeling. Alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde risicoscore van Apfel et al. om te bepalen wie de risicofactoren voor PONV hebben. De episodes van misselijkheid en braken zullen worden opgenomen, rekening houdend met de intensiteit en frequentie ervan op de genoemde drie tijdsbestekken. Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met een besef van de drang om te braken; braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud door de mond. Omdat kokhalzen in alle opzichten vergelijkbaar is met braken, behalve het uitstoten van de maaginhoud, werd het beschouwd als braken. De werkzaamheid van anti-emetische medicatie (NEWBUTIN 300 mg/tabblad) zal worden beoordeeld door de frequentie en ernst van misselijkheid, braken en PONV te controleren (wat werd beschouwd als het primaire resultaat). De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 0= geen misselijkheid, 1= milde misselijkheid, 2= matige misselijkheid en 3= ernstige misselijkheid is. episodes (misselijkheid en braken) tijdens de genoemde tijdsbestekken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 150-034
- Werving
- Chungmu General Hopsital
-
Contact:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Telefoonnummer: +82 (2) 2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt na arthroscopische cuff-reparatie bij eerder gediagnosticeerde kleine tot grote scheur in de rotatorcuff via MRI
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 70 jaar
- enorme rotator cuff scheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimebutine Maleaat 300 mg Tab
Een enkele dosis NEWBUTIN SR 300 mg Tab zal oraal worden gegeven een uur voorafgaand aan de genoemde operatietijd en nog eens 300 mg oraal zodra de patiënt na de operatie wakker wordt.
|
Trimebutine Maleaat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) is een niet-competitief spasmolyticum.
Het heeft een matige affiniteit voor de opiaatreceptor en heeft een duidelijke antiserotonine-activiteit, vooral op 'M'-receptoren.
Een enkele dosis NEWBUTIN SR 300 mg Tab oraal zal een uur voorafgaand aan de genoemde operatietijd worden gegeven en nog eens 300 mg oraal zodra de patiënt na de operatie wakker wordt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide hydrochloride monohydraat 8,46 mg/2 ml/A
Het anti-emetische medicatieprotocol van het Chungmu-ziekenhuis omvat MACPERAN (metoclopramidehydrochloride-monohydraat 8,46 mg/2 ml/A) via IV tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van misselijkheid na inname van trimebutinemaleaat als profylactische medicatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na reparatie van de rotatorcuff
|
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal.
0- geen misselijkheid (kan alle taken uitvoeren).
1- lichte misselijkheid (kan correct praten en vragen beantwoorden, zitten, staan maar kan niet lopen).
2- matige misselijkheid (kan praten en maar vragen ongepast beantwoorden, zitten maar niet staan en lopen).
3- ernstige misselijkheid (niet praten en vragen beantwoorden, ligt liever, kan niet zitten, staan en lopen).
|
0-48 uur na reparatie van de rotatorcuff
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van PONV na inname van trimebutinemaleaat als profylactische medicatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na reparatie van de rotatorcuff
|
Frequentie is hoe vaak de patiënt de episodes van misselijkheid en braken ervoer in een bepaalde tijdsperiode.
|
0-48 uur na reparatie van de rotatorcuff
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Simethicon
- Maleïnezuur
- Mosapride
- Metoclopramide
- Trimebutine
- Medazepam
- Bromazepam
Andere studie-ID-nummers
- CMH-2013-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .