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수술 후 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 트리메부틴 말레산염(NEWBUTIN SR 300mg 정제) 연구

2013년 11월 8일 업데이트: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

관절경 회전근 개 봉합술을 받은 환자를 위한 예방적 항구토제로서의 트리메부틴 말레이트(NEWBUTIN SR 300mg 정제): 무작위 통제 연구

이 연구는 트리메부틴 말레이트(NEWBUTIN SR 300 mg 정제) 경구 투여가 전신 마취 하에서 관절경적 회전근 개 봉합술을 받은 환자에게 예방적 항구토제로서 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 컴퓨터 생성 무작위화 소프트웨어를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째는 MACPERAN 그룹(제어됨)이고 다른 하나는 NEWBUTIN 그룹(변수)입니다. 대조군은 수술 후 충무병원 표준 프로토콜에 따라 MACPERAN(Metoclopramide hydrochloride monohydrate 8.46 mg/2ml/A) 1일 2회 IV를 투여하고, 가변군은 1회 투여한다. 수술 시간 1시간 전에 NEWBUTIN SR 300mg을 경구 투여하고 수술 후 환자가 일어나자마자 300mg을 경구 투여합니다.

임상 연구 코디네이터는 수술 후 48시간까지 환자를 모니터링합니다. 첫 번째 시간 프레임은 환자가 병동으로 이송된 후 0~2시간, 병동 이송 후 2시간~24시간 및 24~48시간입니다. 모든 환자는 Apfel 등의 단순화된 위험 점수를 사용하여 평가됩니다. PONV에 대한 위험 요소가 있는 사람을 결정합니다. 메스꺼움과 구토의 에피소드는 상기 세 시간 프레임의 강도와 빈도를 기록하여 기록됩니다. 메스꺼움은 구토 충동에 대한 자각과 관련된 주관적으로 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물이 입을 통해 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물의 배출을 제외하고는 모든 면에서 구토와 유사하여 구토로 간주하였다. 항구토제(NEWBUTIN 300mg/정)의 효능은 메스꺼움, 구토 및 PONV(일차 결과로 간주됨)의 빈도와 중증도를 모니터링하여 평가됩니다. 메스꺼움의 중증도는 0=메스꺼움 없음, 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3=심한 메스꺼움 등 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 상기 기간 동안 에피소드(메스꺼움 및 구토).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 150-034
        • 모병
        • Chungmu General Hopsital
        • 연락하다:
          • Sang Hoon Lhee, MD, Phd
          • 전화번호: +82 (2) 2068/4525
          • 이메일: cmirb@naver.com
        • 수석 연구원:
          • Paolo Alan B Tabar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 MRI를 통해 작은 회전근개 파열로 진단된 관절경적 커프 수리 환자

제외 기준:

  • 70세 이상
  • 대규모 회전근개 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리메부틴 말레산염 300 mg 탭
NEWBUTIN SR 300mg 정은 상기 수술 시간 1시간 전에 1회 경구 투여하고 환자가 수술 후 깨어나자마자 또 다른 300mg을 경구 투여합니다.
의약품: 트리메부틴 말레산염(NEWBUTIN SR 300mg 정제)
트리메부틴 말레산염(NEWBUTIN SR 300mg 정제)은 비경쟁적 진경제입니다. 그것은 중등도의 아편 수용체 친화력을 가지고 있으며 특히 'M' 수용체에 대한 항세로토닌 활성을 나타냅니다. NEWBUTIN SR 300 mg 정제는 상기 수술 시간 1시간 전에 경구로 1회 투여하고 환자가 수술 후 깨어나자마자 또 다른 300 mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • •안티타임
  • •시네프락
  • •콜릭산 B(트리메부틴 및 브로마제팜)
  • •Colixane Prokin(트리메부틴 및 모사프리드)
  • •콜릭산
  • •Colonix B(트리메부틴 및 브로마제팜)
  • •콜로닉스
  • •콜로스파스밀
  • •콜페린
  • •크로부틴
  • •데브리콜
  • •폐기물
  • •데브리닷
  • •유모트릭스
  • •이부프록트(트리메부틴 및 루스코제닌)
  • •이부틴
  • •리버트림
  • •Liberrim Pediátrico(소아과)
  • •리버트림 SDP(트리메부틴 및 시메티콘)
  • • Libertrim SII(트리메부틴 및 시메티콘)
  • •무벳
  • •폴리부틴
  • •프레스콜
  • •프록토로그(트리메부틴 및 루스코제닌)
  • •프로메부틴
  • •Ruscolog (Trimebutine 및 Ruscogenin)
  • •트리벅스
  • •트리메부틴
  • •Trimebutina Genfar
  • •Trimebutina La Santé
  • •트리메부티나
  • •트리메부티노 안드로마코
  • •트리메딘
  • • 삼척
  • •트리메트
  • •알트립
  • •아포트리메부틴
  • •Biorgan B(트리메부틴 및 브로마제팜)
  • •비오르간
  • •부메틴
  • •부티키논
  • •체레키논
  • •세레나멜린
  • •콜로부틴
  • •콜리판
  • •데브레틴
  • •파편
  • •Debridat AP
  • •Debridat B(트리메부틴 및 브로마제팜)
  • •데브리닷 요새
  • •데브럼(트리메부틴 및 메다제팜)
  • •데리스판
  • •다이제런트
  • •디웨이
  • •돌픽
  • •유모틸
  • •Eumotil-S(트리메부틴 및 시메티콘)
  • •Eumotil-T(트리메부틴 및 브로마제팜)
  • •유트랜실
  • •페나트로프
  • •가라펩신
  • •가스팟
  • •지스모탈
  • • 거짓말
  • •메부콜론
  • •메뷰티트
  • •미오프로판
  • •모듈론
  • •머스트릭
  • •Muvett S(트리메부틴 및 시메티콘)
  • •뉴부틴SR
  • •니 웨이 푸
  • •펠키실
  • •파일메인
  • •레큐틴
  • •레켈라트
  • •루이 지안
  • •사키온
  • •셀루미토
  • •솽 디
  • •스파부틴
  • •스패모인
  • •수페슬론
  • •수텐트
  • •타라부틴
  • •테프메틴
  • •티도멜
  • •티모터
  • •트랜스아캄
  • •Tribudat Forte
  • •트리부다트
  • • 트리부틴
  • •트리신
  • •트리다트
  • •트리엔터
  • •손질
  • •트리메부틴 말레이트 타이요
  • •Trimebutina Angenerico
  • •트리메부티나 콜메드
  • •트리메부티나 말레또
  • •트리메부티나 MK
  • •트리메부틴 악타비스
  • •트리메부틴 알무스
  • •트리메부틴 ALS
  • •트리메부틴 애로우
  • •트리메부틴 바이오가란
  • •트리메부틴 크리스털
  • •트리메부틴 EG
  • •트리메부틴 에볼루젠
  • •트리메부틴 이소메드
  • •Trimébutine maléate RPG
  • •트리메부틴 마일란
  • •트리메부틴 화이자
  • •트리메부틴 인증
  • •트리메부틴 란박시
  • •트리메부틴 비율
  • •트리메부틴 레이티오팜
  • •트리메부틴 산도스
  • •트리메부틴 테바
  • •트리메부틴 젠티바
  • •트리메부틴 자이두스
  • •Trimebutino Maleato
  • •Trimedat
  • •트리시
  • •벰
  • •위안 셩 리 웨이
활성 비교기: 메토클로프라미드 염산염 일수화물 8.46 mg/2ml/A
충무병원의 진토제 투약 프로토콜은 MACPERAN (Metoclopramide hydrochloride monohydrate 8.46 mg/2ml/A)을 통해 1일 2회 IV를 포함합니다.
의약품: 메토클로프라미드 염산염 일수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리메부틴 말레이트를 예방약으로 복용한 후 메스꺼움의 심각도
기간: 회전근개 봉합술 후 0~48시간
메스꺼움의 중증도는 4점 척도로 평가됩니다. 0 - 메스꺼움 없음(모든 작업을 수행할 수 있음). 1 - 가벼운 메스꺼움(적절하게 말하고 질문에 대답할 수 있음, 앉거나 서 있을 수 있지만 걸을 수 없음). 2- 중등도 메스꺼움(말할 수 있지만 질문에 부적절하게 대답할 수 있음, 앉을 수는 있지만 서거나 걸을 수 없음). 3- 심한 메스꺼움(말하거나 질문에 대답하지 않음, 눕기를 선호함, 앉거나 서거나 걸을 수 없음).
회전근개 봉합술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리메부틴 말레산염을 예방약으로 복용한 후 PONV의 빈도
기간: 회전근개 봉합술 후 0~48시간
빈도는 환자가 주어진 기간 동안 메스꺼움과 구토를 얼마나 자주 경험했는지입니다.
회전근개 봉합술 후 0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CM Chungmu Hospital

협력자

Korea United Pharm. Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMH-2013-02

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