Studie trimebutin maleátu (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) pro léčbu pooperační nevolnosti a zvracení

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního softwaru. První bude skupina MACPERAN (řízená) a druhá bude skupina NEWBUTIN (proměnná). Kontrolovaná skupina bude léčena pooperačním režimem v souladu se standardním protokolem nemocnice Chungmu, MACPERAN (metoklopramid hydrochlorid monohydrát 8,46 mg/2 ml/A) až IV dvakrát denně, zatímco variabilní skupině bude podána jedna dávka NEWBUTIN SR 300 mg Tab perorálně jednu hodinu před uvedeným operačním časem a dalších 300 mg perorálně, jakmile se pacient po operaci probudí.

Koordinátor klinického výzkumu bude pacienta sledovat do 48 hodin po operaci. První časový rámec bude od 0 do 2 hodin po převozu pacienta na oddělení, následuje 2 hodiny až 24 hodin a 24 až 48 hodin po převozu na oddělení. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí zjednodušeného rizikového skóre podle Apfela et al. určit, kdo má rizikové faktory pro PONV. Epizody nevolnosti a zvracení budou zaznamenány s ohledem na jejich intenzitu a frekvenci v uvedených třech časových rámcích. Nevolnost je definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení; zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu ústy. Vzhledem k tomu, že dávení je ve všech aspektech podobné zvracení, kromě vypuzení žaludečního obsahu, bylo považováno za zvracení. Účinnost antiemetické medikace (NEWBUTIN 300 mg/tab.) bude hodnocena sledováním frekvence a závažnosti nauzey, zvracení a PONV (což bylo považováno za primární výsledek). Závažnost nevolnosti bude odstupňována na čtyřbodové škále, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně závažná nevolnost a 3 = těžká nevolnost. Frekvence pak bude hodnocena sledováním toho, jak často pacient tyto pocity pociťoval. epizody (nauzea a zvracení) během uvedených časových rámců.