Studie zu Trimebutinmaleat (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssoftware in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste ist die MACPERAN-Gruppe (kontrolliert) und die andere die NEWBUTIN-Gruppe (variabel). Die kontrollierte Gruppe wird mit einem postoperativen Schema gemäß dem Standardprotokoll des Chungmu-Krankenhauses, MACPERAN (Metoclopramid-Hydrochlorid-Monohydrat 8,46 mg/2 ml/A) zweimal täglich intravenös behandelt, während die variable Gruppe eine Einzeldosis erhält Newbutin SR 300 mg Tablette oral eine Stunde vor dem genannten Operationszeitpunkt und weitere 300 mg oral, sobald der Patient postoperativ aufwacht.

Ein klinischer Forschungskoordinator überwacht den Patienten bis 48 Stunden nach der Operation. Der erste Zeitrahmen beträgt 0-2 Stunden nach der Verlegung des Patienten auf die Station, gefolgt von 2 Stunden bis 24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Verlegung auf die Station. Alle Patienten werden anhand des vereinfachten Risiko-Scores von Apfel et al. um festzustellen, wer die Risikofaktoren für PONV hat. Die Episoden von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet, wobei ihre Intensität und Häufigkeit in den genannten drei Zeitrahmen notiert werden. Übelkeit ist definiert als ein subjektiv unangenehmes Gefühl, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; Erbrechen ist definiert als das gewaltsame Ausstoßen von Mageninhalt durch den Mund. Da Würgen in allen Aspekten dem Erbrechen ähnlich ist, mit Ausnahme des Ausstoßens von Mageninhalt, wurde es als Erbrechen angesehen. Die Wirksamkeit der antiemetischen Medikation (NEWBUTIN 300 mg/Tablette) wird durch Überwachung der Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, Erbrechen und PONV (was als primärer Endpunkt angesehen wurde) bewertet. Der Schweregrad der Übelkeit wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit und 3 = starke Übelkeit. Dann wird die Häufigkeit beurteilt, indem überwacht wird, wie oft der Patient diese erlebt hat Episoden (Übelkeit und Erbrechen) während der genannten Zeiträume.