Estudo de maleato de trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
8 de novembro de 2013 atualizado por: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Maleato de trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) como medicamento antiemético profilático para pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
Este estudo determinará se a administração de Maleato de Trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) por via oral será eficaz como medicamento antiemético profilático para pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos usando um software de randomização gerado por computador. O primeiro será o grupo MACPERAN (controlado) e o outro será o grupo NEWBUTIN (variável). O grupo controlado será tratado com regime pós-operatório de acordo com o protocolo padrão do Chungmu Hospital, MACPERAN (cloridrato de metoclopramida monohidratado 8,46 mg/2ml/A) até IV duas vezes ao dia, enquanto o grupo variável receberá uma dose única de NEWBUTIN SR 300 mg por via oral uma hora antes do horário da operação e mais 300 mg por via oral assim que o paciente acordar no pós-operatório.
Um coordenador de pesquisa clínica acompanhará o paciente até 48 horas após a cirurgia. O primeiro período será de 0 a 2 horas após a transferência do paciente para a enfermaria, seguido de 2 horas a 24 horas e 24 a 48 horas após a transferência da enfermaria. Todos os pacientes serão avaliados pelo escore de risco simplificado de Apfel et al. para determinar quem tem os fatores de risco para NVPO. Os episódios de náuseas e vômitos serão registrados anotando-se sua intensidade e frequência nos referidos três intervalos de tempo. Náusea é definida como uma sensação subjetivamente desagradável associada à consciência do desejo de vomitar; o vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. Como a ânsia de vômito se assemelha ao vômito em todos os aspectos, exceto na expulsão do conteúdo gástrico, foi considerada vômito. A eficácia da medicação antiemética (NEWBUTIN 300 mg/comprimido) será avaliada pelo monitoramento da frequência e gravidade das náuseas, vômitos e NVPO (que foi considerado o desfecho primário). A gravidade da náusea será classificada em uma escala de quatro pontos, em que 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada e 3 = náusea grave. Em seguida, a frequência será avaliada monitorando quantas vezes o paciente experimentou esses episódios (náuseas e vômitos) durante os referidos prazos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Número de telefone: +82 (2) 2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
Locais de estudo
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-034
- Recrutamento
- Chungmu General Hopsital
-
Contato:
- Sang Hoon Lhee, MD, Phd
- Número de telefone: +82 (2) 2068/4525
- E-mail: cmirb@naver.com
-
Investigador principal:
- Paolo Alan B Tabar, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente pós reparo artroscópico do manguito previamente diagnosticado com ruptura pequena a grande do manguito rotador por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- acima de 70 anos
- ruptura maciça do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maleato de Trimebutina 300 mg Tab
Uma dose única de NEWBUTIN SR 300 mg Tab será administrada por via oral uma hora antes do horário da referida operação e outra de 300 mg por via oral assim que o paciente acordar no pós-operatório.
|
Maleato de Trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab) é um agente espasmolítico não competitivo.
Possui afinidade moderada para os receptores opiáceos e tem marcada atividade anti-serotonina, especialmente nos receptores 'M'.
Uma dose única de NEWBUTIN SR 300 mg por via oral será administrada uma hora antes do horário da referida operação e outra de 300 mg por via oral assim que o paciente acordar no pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de metoclopramida monohidratado 8,46 mg/2ml/A
O protocolo de medicação antiemética do Chungmu Hospital inclui MACPERAN (cloridrato de metoclopramida monohidratado 8,46 mg/2ml/A) até IV duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da náusea após tomar Maleato de Trimebutina como medicamento profilático
Prazo: 0-48 horas após o reparo do manguito rotador
|
A gravidade da náusea será classificada em uma escala de quatro pontos.
0- sem náusea (consegue fazer todas as tarefas).
1- náusea leve (consegue falar e responder perguntas adequadamente, senta, fica em pé, mas não consegue andar).
2- náuseas moderadas (consegue falar mas responde perguntas de forma inadequada, senta mas não consegue ficar de pé e andar).
3- náuseas fortes (não fala e não responde perguntas, prefere deitar, não consegue sentar, levantar e andar).
|
0-48 horas após o reparo do manguito rotador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de NVPO após tomar Maleato de Trimebutina como medicação profilática
Prazo: 0-48 horas após o reparo do manguito rotador
|
Frequência é quantas vezes o paciente experimentou os episódios de náuseas e vômitos em um determinado período de tempo.
|
0-48 horas após o reparo do manguito rotador
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Alan B Tabar, MD, International Education Center of Shoulder, Elbow Surgery: Chungmu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Antiespumantes
- Emolientes
- Relaxantes Musculares Centrais
- Simeticone
- Ácido maleico
- Mosaprida
- Metoclopramida
- Trimebutina
- Medazepam
- Bromazepam
Outros números de identificação do estudo
- CMH-2013-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Maleato de Trimebutina (NEWBUTIN SR 300 mg Tab)
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LG ChemConcluído
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