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再発した原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者の治療におけるペメトレキセドとテモゾロミド

2013年11月8日 更新者：Rongjie Tao

再発PCNSL患者の治療におけるペメトレキセドとテモゾロミドの第II相試験

この試験では、再発した PCNSL をテモゾロミド、ペメトレキセドで治療します。 私たちの目的は、奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、PFS 中央値、毒性に基づいて治療戦略の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PCNSL 治療の最も優れた結果が報告されているのは、全脳放射線療法 (WBRT) と組み合わせた高用量メトトレキサートベースの化学療法です。 しかし、積極的な治療にもかかわらず、患者のほぼ 50% が診断から 24 か月以内に再発します。 さらに、メトトレキサートベースの高用量レジメンの適用は複雑で、水分補給、アルカリ化、解毒が必要であり、治療に関連した毒性による死亡率は深刻です。 これらの悪い結果を改善し、治療に関連した副作用を軽減する試みとして、高用量メトトレキサートベースの化学療法が失敗した約 15 ～ 20 人の再発 PCNSL 患者を治療する予定です。 私たちの目的は、奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、PFS 中央値、および毒性に基づいて治療戦略の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に原発性CNSリンパ腫が確認された。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 測定可能な頭蓋内疾患の有無にかかわらず、脳脊髄液（CSF）細胞診またはCSFモノクローナル性の免疫組織化学的診断が陽性。
  • CTスキャンまたはMRIで測定可能な（直径1cmを超える）腫瘍。
  • 第一選択の化学療法および/または放射線療法中に進行した、または最初の治療が成功した後に再発した。
  • 胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャンでは全身性リンパ腫はありません。
  • CNS細胞診/フローサイトメトリーのための腰椎穿刺による軟髄膜リンパ腫はありません。
  • 細隙灯検査では眼リンパ腫なし。
  • プロトコールで定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl および/または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。適切な肝機能: ビリルビンレベル ≤ 1.5 x ULN、ASAT & ALST ≤ 1.5 x ULN。適切な骨髄予備能: 好中球 (ANC) 数 ≥ 1500 /mm^3、血小板数 ≥ 100,000 /mm^3、ヘモグロビン ≥ 9 g/ DL。
  • 年齢は 18 歳以上、75 歳以上。
  • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス血清陽性および全身性リンパ腫の症状を有する患者。
  • 制御不能な重篤な併発疾患。
  • 以前の脳放射線療法、全身化学療法。
  • 同時の慢性全身免疫療法、標的療法はこの研究プロトコールには示されていません。
  • B型肝炎ウイルスへの以前の曝露の証拠。
  • 研究の要件を理解できない、または研究のパラメータに従う可能性が低い。
  • 妊娠中（血清または尿中のβ-HCGで確認）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセドとテモゾロミド
再発したPCNSL患者は、高用量のペメトレキセド（900mg/m2）とテモゾロミド（200mg/m2、1〜5日目、28日サイクル）で治療された。
薬：ペメトレックス
再発したPCNSL患者は高用量のペメトレキセド（900mg/m²）で治療されました。
他の名前：
  • アリムタ
薬：テモゾロミド
再発したPCNSL患者はテモゾロミド（200mg/m²、1～5日目、28）で治療された。
他の名前：
  • テモーダル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答 (CR)
時間枠：2年

治療反応を評価するために造影 MRI を実施し、2 年間は 3 か月間隔で、その後は 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後は毎年実施しました。 治療反応は、International PCNSL Collaborative Group の基準に従って再評価されました[1]。

[1] アブレイ LE、バチェラー TT、フェレーリ AJ、ゴスポダロヴィッツ M、プルチンスキー EJ、ズッカ E、他。 CNS原発性リンパ腫のベースライン評価と対応基準を標準化するための国際ワークショップの報告。 国際原発性中枢神経系リンパ腫協力グループ。 J Clin Oncol 2005;23:5034-43。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無失敗生存期間 (PFS)
時間枠：2年
治療反応を評価するために造影MRIが実施されました。 PFSは、最初の診断から病気の進行までの時間として定義されました。 PFS および PFS 中央値は、Kaplan-Meier 積限界曲線を使用して分析されました。
2年
毒性
時間枠：2年

毒性は Word Health Organization (WHO) の分類に従って等級付けされました。

例：血液毒性、吐き気、疲労、肝機能異常、脱毛症、末梢神経損傷、便秘など。
2年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
疾病制御率、これは全奏効率に相当し、(CR+PR+SD)でした。CR:完全奏効。 PR:部分的な対応。 SD:安定した疾患。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rongjie Tao

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • スタディディレクター：Yong Wang, master、Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月8日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (レジストリ識別子：ShandongCHI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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