Pemetrexed e temozolomide nel trattamento di pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato (PCNSL)
8 novembre 2013 aggiornato da: Rongjie Tao
Studio di fase II di Pemetrexed e Temozolomide nel trattamento di pazienti con PCNSL recidivante
In questo studio, tratteremo il PCNSL recidivato con temozolomide, pemetrexed.
Il nostro obiettivo era valutare la disponibilità delle nostre strategie di trattamento in base ai tassi di risposta, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), alla PFS mediana e alla tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I migliori risultati riportati del trattamento PCNSL sono la chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi combinata con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT).
Nonostante la terapia aggressiva, tuttavia, quasi il 50% dei pazienti ricadrà entro 24 mesi dalla diagnosi.
Inoltre, l'applicazione del regime a base di metotrexato ad alte dosi è complessa, necessita di idratazione, alcalinizzazione e disintossicazione e la mortalità per tossicità correlata al trattamento è grave.
Nel tentativo di migliorare questi scarsi risultati e ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento, tratteremo circa 15-20 pazienti con PCNSL recidivanti che hanno fallito la chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi.
Il nostro obiettivo è valutare la disponibilità delle nostre strategie di trattamento in base a tassi di risposta, sopravvivenza libera da progressione (PFS), PFS mediana e tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma primitivo del SNC confermato istologicamente.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status di 0-1.
- Citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) o diagnosi immunoistochimica della monoclonalità del CSF con o senza malattia intracranica misurabile.
- Tumore misurabile (superiore a 1 cm di diametro) mediante TAC o risonanza magnetica.
- Progressione durante la chemioterapia e/o la radioterapia di prima linea OPPURE recidiva dopo il successo del trattamento iniziale.
- Nessun linfoma sistemico alla TAC del torace, dell'addome e del bacino con mezzo di contrasto.
- Nessun linfoma leptomeningeo mediante puntura lombare per citologia/citometria a flusso del SNC.
- Nessun linfoma oculare all'esame con lampada a fessura.
- Deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come definito dal protocollo: Adeguata funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min; Adeguata funzionalità epatica: livello di bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x ULN. Adeguate riserve di midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm^3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm^3, emoglobina ≥ 9 g/ dl.
- Età >/= 18 e </= 75 anni.
- Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana e manifestazione di linfoma sistemico.
- Grave malattia concomitante incontrollata.
- Precedente radioterapia cerebrale, chemioterapia sistemica.
- Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata non indicata in questo protocollo di studio.
- Qualsiasi prova di precedente esposizione al virus dell'epatite B.
- Incapace di comprendere i requisiti dello studio o che non è probabile che rispettino i parametri dello studio.
- Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pemetrexed e Temozolomide
I pazienti con PCNSL recidivante sono stati trattati con pemetrexed ad alte dosi (900 mg/m2) e temozolomide (200 mg/m² giorni 1-5, ciclo di 28 giorni).
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I pazienti con PCNSL recidivante sono stati trattati con pemetrexed ad alte dosi (900 mg/m²).
Altri nomi:
I pazienti con PCNSL recidivante sono stati trattati con temozolomide (200 mg/m² giorno 1-5,28).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La risonanza magnetica con mezzo di contrasto è stata eseguita per valutare la risposta al trattamento a intervalli di 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per i successivi 3-5 anni e poi annualmente. La risposta al trattamento è stata rivalutata secondo i criteri dell'International PCNSL Collaborative Group[1]. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Rapporto di un seminario internazionale per standardizzare la valutazione di base e i criteri di risposta per il linfoma primario del SNC. Gruppo collaborativo internazionale sul linfoma primario del sistema nervoso centrale. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da guasti (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La risonanza magnetica con contrasto è stata eseguita per valutare la risposta al trattamento.
La PFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi iniziale fino alla progressione della malattia.
La PFS e la PFS mediana sono state analizzate utilizzando la curva del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
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2 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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La tossicità è stata classificata secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Ad esempio: ematotossicità, nausea, affaticamento, funzionalità epatica anormale, alopecia, danno ai nervi periferici e costipazione et al. |
2 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia, equivalente al tasso di risposta globale, era (CR+ PR+SD).CR:risposte complete; PR: risposta parziale; DS: malattia stabile.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong Wang, master, Study Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Identificatore di registro: ShandongCHI)
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