Pemetrexed och temozolomid vid behandling av patienter med återfall av primärt lymfom i centrala nervsystemet （PCNSL）
8 november 2013 uppdaterad av: Rongjie Tao
Fas II-studie av Pemetrexed och Temozolomide för behandling av patienter med återfall av PCNSL
I denna prövning kommer vi att behandla återfall av PCNSL med temozolomid, pemetrexed.
Vårt mål var att bedöma tillgängligheten för våra behandlingsstrategier baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De bäst rapporterade resultaten av PCNSL-behandling är högdos metotrexatbaserad kemoterapi kombinerat med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).
Trots aggressiv terapi kommer dock nästan 50 % av patienterna att återfalla inom 24 månader efter diagnos.
Dessutom är tillämpningen av högdosmetotrexatbaserad regim komplex, behöver hydreras, alkaliseras och avgiftas, och den behandlingsrelaterade toxicitetsdödligheten är allvarlig.
I ett försök att förbättra dessa dåliga resultat och minska behandlingsrelaterade biverkningar kommer vi att behandla cirka 15-20 återfallande PCNSL-patienter som misslyckades i högdos metotrexatbaserad kemoterapi.
Vårt mål är att bedöma våra behandlingsstrategiers tillgänglighet baserat på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), median PFS och toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt CNS-lymfom.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus på 0-1.
- Positiv cerebrospinalvätska (CSF) cytologi eller immunhistokemisk diagnos av CSF-monoklonalitet med eller utan mätbar intrakraniell sjukdom.
- Mätbar (större än 1 cm i diameter) tumör med CT-skanning eller MRT.
- Framsteg under första linjens kemoterapi och/eller strålbehandling ELLER återfall efter initial framgångsrik behandling.
- Inget systemiskt lymfom genom CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet med kontrast.
- Inget leptomeningealt lymfom genom lumbalpunktion för CNS-cytologi/flödescytometri.
- Inget okulärt lymfom vid spaltlampsundersökning.
- Måste ha adekvat organfunktion enligt protokollet: Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tillräcklig leverfunktion: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tillräckliga benmärgsreserver: antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500 /mm^3, trombocytantal ≥ 100^≉ 3 000 g/mm/mm. dl.
- Ålder >/= 18 och </= 75 år.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med humant immunbristvirus seropositivitet och systemiskt lymfom manifestation.
- Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
- Tidigare strålbehandling av hjärnan, systemisk kemoterapi.
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi indikeras inte i detta studieprotokoll.
- Alla tecken på tidigare exponering för hepatit B-virus.
- Kan inte förstå studiekraven eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studieparametrarna.
- Gravid (bekräftad av serum eller urin β-HCG) eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemetrexed och Temozolomide
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med högdos pemetrexed (900 mg/m2) och temozolomid (200 mg/m2 dag 1-5, 28 dagars cykel).
|
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med högdos pemetrexed (900 mg/m²).
Andra namn:
Patienter med recidiverande PCNSL-patienter behandlades med temozolomid (200 mg/m² dag 1-5,28).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt svar (CR)
Tidsram: 2 år
|
Kontrast-MR utfördes för att bedöma behandlingssvar med 3 månaders intervall i 2 år och därefter var 6:e månad under de kommande 3-5 åren och sedan årligen. Behandlingssvaret omvärderades enligt International PCNSL Collaborative Groups kriterier[1]. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Rapport från en internationell workshop för att standardisera baslinjeutvärdering och svarskriterier för primärt CNS-lymfom. International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Kontrast-MR utfördes för att bedöma behandlingssvar.
PFS definierades som tiden från initial diagnos till sjukdomsprogression.
PFS och median-PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier-produktgränskurvan.
|
2 år
|
|
Giftighet
Tidsram: 2 år
|
Toxiciteten graderades enligt Word Health Organization (WHO) klassificering. Till exempel: hematotoxicitet, illamående, trötthet, onormal leverfunktion, alopeci, perifer nervskada och förstoppning et al. |
2 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvensen, Detta är ekvivalent med den totala svarsfrekvensen, var (CR+PR+SD).CR:komplett svar; PR:partiell respons; SD:stabil sjukdom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yong Wang, master, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Registeridentifierare: ShandongCHI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .