Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pemetrexedo e Temozolomida no Tratamento de Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante (PCNSL)

8 de novembro de 2013 atualizado por: Rongjie Tao

Ensaio de Fase II de Pemetrexede e Temozolomida no Tratamento de Pacientes com PCNSL recidivante

Neste estudo, trataremos PCNSL recidivante com temozolomida, pemetrexede. Nosso objetivo foi avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os melhores resultados relatados do tratamento com PCNSL são altas doses de quimioterapia à base de metotrexato combinadas com radioterapia cerebral total (WBRT). Apesar da terapia agressiva, no entanto, quase 50% dos pacientes terão recaída dentro de 24 meses após o diagnóstico. Além disso, a aplicação do regime à base de metotrexato em altas doses é complexa, necessitando ser hidratado, alcalinizado e desintoxicado, e a mortalidade por toxicidade relacionada ao tratamento é grave. Em uma tentativa de melhorar esses resultados ruins e reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, trataremos cerca de 15 a 20 pacientes com recidiva de PCNSL que falharam na quimioterapia à base de metotrexato em altas doses. Nosso objetivo é avaliar a disponibilidade de nossas estratégias de tratamento com base nas taxas de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), PFS mediana e toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma primário do SNC confirmado histologicamente.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0-1.
  • Citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) positiva ou diagnóstico imunohistoquímico de monoclonalidade do LCR com ou sem doença intracraniana mensurável.
  • Tumor mensurável (maior que 1 cm de diâmetro) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Progrediu durante a quimioterapia e/ou radioterapia de primeira linha OU recidivou após o tratamento inicial bem-sucedido.
  • Sem linfoma sistêmico por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste.
  • Ausência de linfoma leptomeníngeo por punção lombar para citologia do SNC/citometria de fluxo.
  • Sem linfoma ocular por exame de lâmpada de fenda.
  • Deve ter função orgânica adequada conforme definido pelo protocolo: Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min; Função hepática adequada: nível de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x LSN. Reservas adequadas de medula óssea: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 /mm^3, contagem de plaquetas ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
  • Idade >/= 18 e </= 75 anos.
  • Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana e manifestação de linfoma sistêmico.
  • Doença concomitante grave descontrolada.
  • Radioterapia cerebral prévia, quimioterapia sistêmica.
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, terapia direcionada não indicada neste protocolo de estudo.
  • Qualquer evidência de exposição prévia ao vírus da hepatite B.
  • Incapazes de compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirão os parâmetros do estudo.
  • Grávida (confirmado por β-HCG sérico ou urinário) ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede e Temozolomida
Pacientes com recidiva de PCNSL foram tratados com altas doses de pemetrexed (900mg/m2) e temozolomida (200mg/m² dia 1-5, ciclo de 28 dias).
Medicamento: Pemetrexe
Os pacientes com PCNSL recidivante foram tratados com pemetrexed em altas doses (900mg/m²).
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Temozolomida
Pacientes com recidiva de PCNSL foram tratados com temozolomida (200mg/m² dia 1-5,28).
Outros nomes:
  • Temodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa (CR)
Prazo: 2 anos

A ressonância magnética com contraste foi realizada para avaliar a resposta ao tratamento em intervalos de 3 meses por 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses pelos próximos 3-5 anos e depois anualmente. A resposta ao tratamento foi reavaliada de acordo com os critérios do International PCNSL Collaborative Group [1].

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar avaliação inicial e critérios de resposta para linfoma primário do SNC. Grupo Colaborativo Internacional de Linfoma Primário do SNC. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (PFS)
Prazo: 2 anos
A ressonância magnética com contraste foi realizada para avaliar a resposta ao tratamento. PFS foi definido como o tempo desde o diagnóstico inicial até a progressão da doença. A PFS e a mediana da PFS foram analisadas usando a curva limite do produto de Kaplan-Meier.
2 anos
Toxicidade
Prazo: 2 anos

A toxicidade foi graduada de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Por exemplo: hematotoxicidade, náusea, fadiga, função hepática anormal, alopecia, danos nos nervos periféricos e constipação et al.
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
A taxa de controle da doença, equivalente à taxa de resposta geral, foi (CR+ PR+SD).CR:resposta completa; PR:resposta parcial; SD: doença estável.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rongjie Tao

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yong Wang, master, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Identificador de registro: ShandongCHI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores do Sistema Nervoso Central

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever