Pemetreksed i temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rongjie Tao
Badanie fazy II pemetreksedu i temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawrotem PCNSL
W tej próbie będziemy leczyć nawracający PCNSL temozolomidem, pemetreksedem.
Naszym celem była ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najlepiej odnotowanymi wynikami leczenia PCNSL jest chemioterapia metotreksatem w dużych dawkach połączona z radioterapią całego mózgu (WBRT).
Jednak pomimo agresywnej terapii, prawie 50% pacjentów ma nawrót w ciągu 24 miesięcy od diagnozy.
Ponadto stosowanie schematu opartego na dużych dawkach metotreksatu jest złożone i wymaga nawodnienia, alkalizowania i detoksykacji, a śmiertelność związana z toksycznością leczenia jest ciężka.
Próbując poprawić te słabe wyniki i zmniejszyć skutki uboczne związane z leczeniem, będziemy leczyć około 15-20 pacjentów z PCNSL z nawrotem choroby, u których nie powiodła się chemioterapia metotreksatem w dużych dawkach.
Naszym celem jest ocena dostępności naszych strategii leczenia w oparciu o wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), medianę PFS i toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny chłoniak OUN.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-1.
- Dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub rozpoznanie immunohistochemiczne monoklonalności płynu mózgowo-rdzeniowego z lub bez mierzalnej choroby wewnątrzczaszkowej.
- Mierzalny guz (o średnicy większej niż 1 cm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu i/lub radioterapii LUB nawrót po początkowym skutecznym leczeniu.
- Brak chłoniaka układowego w tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem.
- Brak chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych przez nakłucie lędźwiowe do cytologii OUN/cytometrii przepływowej.
- Brak chłoniaka oka w badaniu w lampie szczelinowej.
- Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem: Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; Właściwa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALST ≤ 1,5 x GGN. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 /mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
- Wiek >/= 18 i </= 75 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z seropozytywnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności i objawami chłoniaka układowego.
- Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Przebyta radioterapia mózgu, chemioterapia systemowa.
- Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana niewskazana w tym protokole badania.
- Wszelkie dowody wcześniejszego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Nie są w stanie zrozumieć wymagań badania lub prawdopodobnie nie spełnią parametrów badania.
- Ciąża (potwierdzona przez β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemetreksed i temozolomid
Pacjenci z nawrotem PCNSL byli leczeni dużymi dawkami pemetreksedu (900 mg/m2 pc.) i temozolomidem (200 mg/m2 pc. dzień 1-5, 28-dniowy cykl).
|
Pacjenci z PCNSL z nawrotem choroby byli leczeni dużą dawką pemetreksedu (900 mg/m2 pc.).
Inne nazwy:
Pacjenci z PCNSL z nawrotem choroby byli leczeni temozolomidem (200 mg/m2 pc. w dniach 1-5,28).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MRI z kontrastem wykonywano w celu oceny odpowiedzi na leczenie w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3-5 lat, a następnie co roku. Odpowiedź na leczenie została ponownie oceniona zgodnie z kryteriami International PCNSL Collaborative Group [1]. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pułczyński EJ, Zucca E, et al. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów mających na celu standaryzację wyjściowej oceny i kryteriów odpowiedzi dla pierwotnego chłoniaka OUN. Międzynarodowa grupa współpracująca z pierwotnym chłoniakiem OUN. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonano MRI z kontrastem w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
PFS zdefiniowano jako czas od wstępnego rozpoznania do progresji choroby.
PFS i medianę PFS analizowano przy użyciu krzywej granicznej produktu Kaplana-Meiera.
|
2 lata
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność oceniono zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Na przykład: hematotoksyczność, nudności, zmęczenie, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie, uszkodzenie nerwów obwodowych oraz zaparcia i in. |
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik zwalczania choroby, który jest odpowiednikiem ogólnego wskaźnika odpowiedzi, wyniósł (CR+PR+SD).CR:pełne odpowiedzi; PR: częściowa odpowiedź; SD: stabilna choroba.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yong Wang, master, Study Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Identyfikator rejestru: ShandongCHI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .