재발성 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자 치료에서 Pemetrexed 및 Temozolomide
2013년 11월 8일 업데이트: Rongjie Tao
재발성 PCNSL 환자 치료에서 Pemetrexed 및 Temozolomide의 II상 시험
이 시험에서 우리는 재발된 PCNSL을 테모졸로마이드, 페메트렉시드로 치료할 것입니다.
우리의 목표는 반응률, 무진행 생존(PFS), 중간 PFS 및 독성을 기반으로 치료 전략의 가용성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
PCNSL 치료의 가장 잘 보고된 결과는 고용량 메토트렉세이트 기반 화학요법과 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 병용한 것입니다.
그러나 적극적인 치료에도 불구하고 거의 50%의 환자가 진단 후 24개월 이내에 재발합니다.
또한 고용량 메토트렉세이트 기반 요법의 적용은 복잡하여 수화, 알칼리화 및 해독이 필요하며 치료 관련 독성 사망률이 심각합니다.
이러한 열악한 결과를 개선하고 치료 관련 부작용을 줄이기 위해 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법에 실패한 재발성 PCNSL 환자 약 15-20명을 치료할 예정입니다.
우리의 목표는 반응률, 무진행 생존(PFS), 중간 PFS 및 독성을 기반으로 치료 전략의 가용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 CNS 림프종.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
- 측정 가능한 두개내 질환이 있거나 없는 CSF 단일클론성의 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 또는 면역조직화학적 진단.
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한(직경 1cm 이상) 종양.
- 1차 화학요법 및/또는 방사선요법 중에 진행되거나 초기 성공적인 치료 후에 재발됨.
- 조영제로 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에 의한 전신성 림프종 없음.
- CNS 세포학/유세포 분석을 위한 요추 천자에 의한 연수막 림프종 없음.
- 세극등 검사에서 안구 림프종 없음.
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; 적절한 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN, ASAT 및 ALST ≤ 1.5 x ULN.적절한 골수 보유량: 호중구(ANC) 수 ≥ 1500/mm^3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9g/ DL.
- 연령 >/= 18세 및 </= 75세.
- 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성 및 전신 림프종 징후가 있는 환자.
- 심각한 통제되지 않은 동시 질병.
- 이전 뇌 방사선 요법, 전신 화학 요법.
- 동시 만성 전신 면역 요법, 이 연구 프로토콜에 표시되지 않은 표적 요법.
- 이전에 B형 간염 바이러스에 노출되었다는 모든 증거.
- 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 매개변수를 준수할 가능성이 없는 사람.
- 임신(혈청 또는 소변 β-HCG로 확인) 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉세드 및 테모졸로마이드
재발성 PCNSL 환자를 대상으로 고용량 페메트렉시드(900mg/m2) 및 테모졸로미드(200mg/m2 1-5일, 28일 주기)로 치료했습니다.
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재발성 PCNSL 환자는 고용량 페메트렉시드(900mg/m²)로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
재발된 PCNSL 환자는 테모졸로마이드(200mg/m² 1-5,28일)로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CR)
기간: 2 년
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조영제 MRI는 2년 동안 3개월 간격으로, 그 후 3-5년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 치료 반응을 평가하기 위해 수행되었습니다. 치료 반응은 International PCNSL Collaborative Group의 기준[1]에 따라 재평가되었습니다. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, 외. 원발성 CNS 림프종에 대한 기준선 평가 및 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서. 국제 일차 CNS 림프종 협력 그룹. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존(PFS)
기간: 2 년
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대조 MRI는 치료 반응을 평가하기 위해 수행되었습니다.
PFS는 초기 진단부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS 및 중간 PFS는 Kaplan-Meier 제품 한계 곡선을 사용하여 분석되었습니다.
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2 년
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독성
기간: 2 년
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독성은 Word Health Organization(WHO) 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다. 예를 들면 혈액독성, 메스꺼움, 피로, 간기능이상, 탈모증, 말초신경손상, 변비 등. |
2 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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질병 통제율은 전체 반응률과 동일하며 (CR+ PR+SD)였습니다. CR: 완전 반응; PR: 부분 응답; SD: 안정 질병.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yong Wang, master, Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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