Pemetreksedi ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rongjie Tao
Pemetreksedin ja temotsolomidin vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut PCNSL
Tässä tutkimuksessa hoidetaan uusiutunutta PCNSL:ää temotsolomidilla, pemetreksedillä.
Tavoitteenamme oli arvioida hoitostrategioiden saatavuutta vasteasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), PFS:n mediaanin ja toksisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parhaat raportoidut PCNSL-hoidon tulokset ovat suuriannoksinen metotreksaattipohjainen kemoterapia yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT).
Aggressiivisesta hoidosta huolimatta lähes 50 % potilaista uusiutuu 24 kuukauden kuluessa diagnoosista.
Lisäksi suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen hoito-ohjelman soveltaminen on monimutkaista, se on hydratoitava, alkalisoitava ja detoksifioitava, ja hoitoon liittyvä toksisuuskuolleisuus on vakava.
Pyrimme parantamaan näitä huonoja tuloksia ja vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia hoitamalla noin 15-20 uusiutunutta PCNSL-potilasta, jotka epäonnistuivat suuriannoksisessa metotreksaattipohjaisessa kemoterapiassa.
Tavoitteemme on arvioida hoitostrategioidemme saatavuutta vasteasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), PFS:n mediaanin ja toksisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0-1.
- Positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia tai immunohistokemiallinen diagnoosi aivo-selkäydinnesteen monoklonaalisuudesta mitattavissa olevan kallonsisäisen sairauden kanssa tai ilman sitä.
- Mitattavissa oleva (halkaisijaltaan yli 1 cm) kasvain CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
- Edistynyt ensilinjan kemoterapian ja/tai sädehoidon aikana TAI uusiutunut onnistuneen hoidon jälkeen.
- Ei systeemistä lymfoomaa rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksella varjoaineella.
- Ei leptomeningeaalista lymfoomaa lannepunktiolla keskushermoston sytologiaa/virtaussytometriaa varten.
- Ei silmälymfoomaa rakolamppututkimuksella.
- Elinten toiminta on oltava riittävä protokollan mukaisesti: Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Riittävä maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Riittävät luuytimen reservit: neutrofiilien (ANC) määrä ≥ 1500 /mm^3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 /mm ^ 3 dl.
- Ikä >/= 18 ja </= 75 vuotta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus ja systeeminen lymfooma.
- Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Aiempi aivojen sädehoito, systeeminen kemoterapia.
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettua hoitoa ei ole osoitettu tässä tutkimusprotokollassa.
- Kaikki todisteet aiemmasta altistumisesta hepatiitti B -virukselle.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusparametreja.
- Raskaana (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi ja temotsolomidi
Potilaita, joilla oli uusiutunut PCNSL-potilaita, hoidettiin suuriannoksilla pemetreksedillä (900 mg/m2) ja temotsolomidilla (200 mg/m² päivät 1–5, 28 päivän sykli).
|
Potilaita, joilla oli uusiutunut PCNSL, hoidettiin suurella annoksella pemetreksedia (900 mg/m²).
Muut nimet:
Potilaita, joilla oli uusiutunut PCNSL-potilaita, hoidettiin temotsolomidilla (200 mg/m² päivät 1-5,28).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Varjo-MRI suoritettiin hoitovasteen arvioimiseksi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3-5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Hoitovaste arvioitiin uudelleen International PCNSL Collaborative Groupin kriteerien[1] mukaisesti. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et ai. Raportti kansainvälisestä työpajasta primaarisen keskushermoston lymfooman perusarvioinnin ja vastekriteerien standardoimiseksi. Kansainvälinen primaarinen keskushermoston lymfoomayhteistyöryhmä. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Varjo-MRI suoritettiin hoitovasteen arvioimiseksi.
PFS määriteltiin ajaksi alkuperäisestä diagnoosista taudin etenemiseen.
PFS ja mediaani PFS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajakäyrää.
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyys luokiteltiin Wordin terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. Esimerkiksi: hematotoksisuus, pahoinvointi, väsymys, epänormaali maksan toiminta, hiustenlähtö, ääreishermovaurio ja ummetus et al. |
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin hallintaaste, tämä vastaa kokonaisvastesuhdetta, oli (CR+ PR+SD). CR: täydelliset vasteet; PR: osittainen vastaus; SD: vakaa sairaus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yong Wang, master, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Rekisterin tunniste: ShandongCHI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .