Pemetrexed y temozolomida en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en recaída (PCNSL)
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Rongjie Tao
Ensayo de fase II de pemetrexed y temozolomida en el tratamiento de pacientes con LPSNC recidivante
En este ensayo, trataremos el LPSNC recidivante con temozolomida, pemetrexed.
Nuestro objetivo fue evaluar la disponibilidad de nuestras estrategias de tratamiento en función de las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la mediana de PFS y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mejores resultados informados del tratamiento del LPSNC son la quimioterapia a base de metotrexato en dosis altas combinada con radioterapia de todo el cerebro (WBRT).
Sin embargo, a pesar de la terapia agresiva, casi el 50% de los pacientes recaerán dentro de los 24 meses posteriores al diagnóstico.
Además, la aplicación de un régimen basado en dosis altas de metotrexato es compleja, necesita hidratación, alcalinización y desintoxicación, y la mortalidad por toxicidad relacionada con el tratamiento es grave.
En un intento por mejorar estos resultados deficientes y reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, trataremos entre 15 y 20 pacientes con LPSNC en recaída que fracasaron en la quimioterapia basada en dosis altas de metotrexato.
Nuestro objetivo es evaluar la disponibilidad de nuestras estrategias de tratamiento en función de las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la mediana de PFS y la toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma primario del SNC confirmado histológicamente.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0-1.
- Citología positiva del líquido cefalorraquídeo (LCR) o diagnóstico inmunohistoquímico de monoclonalidad del LCR con o sin enfermedad intracraneal medible.
- Tumor medible (más de 1 cm de diámetro) por tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Progresó durante la quimioterapia y/o radioterapia de primera línea O recayó después del tratamiento exitoso inicial.
- No linfoma sistémico por TAC de tórax, abdomen y pelvis con contraste.
- No linfoma leptomeníngeo por punción lumbar para citología del SNC/citometría de flujo.
- No hay linfoma ocular por examen con lámpara de hendidura.
- Debe tener función orgánica adecuada según lo definido por el protocolo: Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min; Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALST ≤ 1,5 x ULN. Reservas adecuadas de médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /mm^3, recuento de plaquetas ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/ dl.
- Edad >/= 18 y </= 75 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana y manifestación de linfoma sistémico.
- Enfermedad concurrente grave no controlada.
- Radioterapia cerebral previa, quimioterapia sistémica.
- Terapia inmune sistémica crónica concurrente, terapia dirigida no indicada en este protocolo de estudio.
- Cualquier evidencia de exposición previa al virus de la hepatitis B.
- Incapaces de comprender los requisitos del estudio o que probablemente no cumplirán con los parámetros del estudio.
- Embarazada (confirmada por β-HCG en suero u orina) o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pemetrexed y Temozolomida
Los pacientes con LPSNC en recaída fueron tratados con dosis altas de pemetrexed (900 mg/m2) y temozolomida (200 mg/m² los días 1-5, ciclo de 28 días).
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Los pacientes con LPSNC en recaída fueron tratados con dosis altas de pemetrexed (900 mg/m²).
Otros nombres:
Los pacientes con LPSNC recidivante fueron tratados con temozolomida (200 mg/m² los días 1-5,28).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizó una resonancia magnética de contraste para evaluar la respuesta al tratamiento a intervalos de 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante los siguientes 3 a 5 años y luego anualmente. La respuesta al tratamiento se reevaluó de acuerdo con los criterios del International PCNSL Collaborative Group[1]. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Informe de un taller internacional para estandarizar la evaluación inicial y los criterios de respuesta para el linfoma primario del SNC. Grupo Colaborativo Internacional de Linfoma Primario del SNC. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de fallas (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizó resonancia magnética con contraste para evaluar la respuesta al tratamiento.
La SLP se definió como el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la progresión de la enfermedad.
La PFS y la mediana de la PFS se analizaron utilizando la curva límite del producto de Kaplan-Meier.
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2 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Por ejemplo: hematotoxicidad, náuseas, fatiga, función hepática anormal, alopecia, daño a los nervios periféricos y estreñimiento et al. |
2 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de control de la enfermedad, equivalente a la tasa de respuesta general, fue (CR+ PR+SD).CR: respuesta completa; PR: respuesta parcial; SD: enfermedad estable.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yong Wang, master, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Identificador de registro: ShandongCHI)
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