Pémétrexed et témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central récidivant (PCNSL)
8 novembre 2013 mis à jour par: Rongjie Tao
Essai de phase II sur le pemetrexed et le témozolomide dans le traitement de patients atteints de PCNSL en rechute
Dans cet essai, nous traiterons le PCNSL en rechute avec du témozolomide, du pemetrexed.
Notre objectif était d'évaluer la disponibilité de nos stratégies de traitement en fonction des taux de réponse, de la survie sans progression (SSP), de la SSP médiane et de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les meilleurs résultats rapportés du traitement PCNSL sont une chimiothérapie à base de méthotrexate à haute dose associée à une radiothérapie du cerveau entier (WBRT).
Malgré une thérapie agressive, près de 50 % des patients rechuteront dans les 24 mois suivant le diagnostic.
De plus, l'application d'un régime à base de méthotrexate à haute dose est complexe, nécessitant d'être hydraté, alcalinisé et détoxifié, et la mortalité par toxicité liée au traitement est sévère.
Afin d'essayer d'améliorer ces mauvais résultats et de réduire les effets secondaires liés au traitement, nous traiterons environ 15 à 20 patients PCNSL en rechute qui ont échoué à une chimiothérapie à base de méthotrexate à forte dose.
Notre objectif est d'évaluer la disponibilité de nos stratégies de traitement en fonction des taux de réponse, de la survie sans progression (SSP), de la SSP médiane et de la toxicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome primitif du SNC confirmé histologiquement.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance de 0-1.
- Cytologie positive du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou diagnostic immunohistochimique de la monoclonalité du LCR avec ou sans maladie intracrânienne mesurable.
- Tumeur mesurable (diamètre supérieur à 1 cm) par tomodensitométrie ou IRM.
- A progressé pendant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie de première intention OU a rechuté après un traitement initial réussi.
- Aucun lymphome systémique par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin avec produit de contraste.
- Aucun lymphome leptoméningé par ponction lombaire pour la cytologie du SNC/cytométrie en flux.
- Pas de lymphome oculaire à la lampe à fente.
- Doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par le protocole : Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min ; Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALST ≤ 1,5 x LSN. dl.
- Âge >/= 18 et </= 75 ans.
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine et une manifestation de lymphome systémique.
- Maladie concomitante grave non maîtrisée.
- Radiothérapie cérébrale antérieure, chimiothérapie systémique.
- Immunothérapie systémique chronique concomitante, thérapie ciblée non indiquée dans ce protocole d'étude.
- Toute preuve d'exposition antérieure au virus de l'hépatite B.
- Incapable de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux paramètres de l'étude.
- Enceinte (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pémétrexed et Témozolomide
Les patients atteints de PCNSL en rechute ont été traités avec du pemetrexed à haute dose (900 mg/m2) et du témozolomide (200 mg/m² jour 1-5, cycle de 28 jours).
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Les patients atteints de PCNSL en rechute ont été traités avec du pemetrexed à haute dose (900 mg/m²).
Autres noms:
Les patients atteints de PCNSL en rechute ont été traités par témozolomide (200 mg/m² jour 1-5,28).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète (RC)
Délai: 2 années
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Une IRM de contraste a été réalisée pour évaluer la réponse au traitement à 3 mois d'intervalle pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 à 5 années suivantes, puis annuellement. La réponse au traitement a été réévaluée selon les critères de l'International PCNSL Collaborative Group [1]. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Rapport d'un atelier international visant à normaliser l'évaluation de base et les critères de réponse pour le lymphome primaire du SNC. Groupe de collaboration international sur le lymphome primaire du SNC. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec (PFS)
Délai: 2 années
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Une IRM de contraste a été réalisée pour évaluer la réponse au traitement.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic initial et la progression de la maladie.
La SSP et la SSP médiane ont été analysées à l'aide de la courbe limite du produit de Kaplan-Meier.
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2 années
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Toxicité
Délai: 2 années
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La toxicité a été classée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par exemple : hématotoxicité, nausées, fatigue, fonction hépatique anormale, alopécie, lésions des nerfs périphériques et constipation et al. |
2 années
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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Le taux de contrôle de la maladie, qui équivaut au taux de réponse global, était de (CR+ PR+SD). CR : réponse complète ; PR :réponse partielle ; SD : maladie stable.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yong Wang, master, Study Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Identificateur de registre: ShandongCHI)
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