Pemetrexed und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
8. November 2013 aktualisiert von: Rongjie Tao
Phase-II-Studie mit Pemetrexed und Temozolomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem PCNSL
In dieser Studie werden wir rezidiviertes PCNSL mit Temozolomid und Pemetrexed behandeln.
Unser Ziel bestand darin, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand der Ansprechraten, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des mittleren PFS und der Toxizität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die besten berichteten Ergebnisse der PCNSL-Behandlung sind eine hochdosierte Chemotherapie auf Methotrexat-Basis in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT).
Trotz aggressiver Therapie erleiden jedoch fast 50 % der Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der Diagnose einen Rückfall.
Darüber hinaus ist die Anwendung einer hochdosierten Methotrexat-basierten Therapie komplex, da sie hydratisiert, alkalisiert und entgiftet werden muss und die behandlungsbedingte Toxizitätsmortalität hoch ist.
Um diese schlechten Ergebnisse zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren, werden wir etwa 15–20 PCNSL-Rückfallpatienten behandeln, bei denen eine hochdosierte Chemotherapie auf Methotrexat-Basis versagt hat.
Unser Ziel ist es, die Verfügbarkeit unserer Behandlungsstrategien anhand der Ansprechraten, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des mittleren PFS und der Toxizität zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres ZNS-Lymphom.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
- Positive Liquorzytologie (CSF) oder immunhistochemische Diagnose der CSF-Monoklonalität mit oder ohne messbare intrakranielle Erkrankung.
- Messbarer Tumor (größer als 1 cm Durchmesser) durch CT-Scan oder MRT.
- Fortschreiten während der Erstlinien-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ODER Rückfall nach anfänglicher erfolgreicher Behandlung.
- Kein systemisches Lymphom im CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit Kontrastmittel.
- Kein leptomeningeales Lymphom bei Lumbalpunktion für ZNS-Zytologie/Durchflusszytometrie.
- Kein Augenlymphom bei Spaltlampenuntersuchung.
- Muss über eine ausreichende Organfunktion gemäß dem Protokoll verfügen: Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Ausreichende Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Ausreichende Knochenmarkreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/ dl.
- Alter >/= 18 und </= 75 Jahre.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus und systemischer Lymphommanifestation.
- Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
- Vorherige Strahlentherapie des Gehirns, systemische Chemotherapie.
- Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie ist in diesem Studienprotokoll nicht angegeben.
- Alle Hinweise auf eine frühere Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus.
- Die Studienanforderungen nicht verstehen können oder die Studienparameter wahrscheinlich nicht einhalten werden.
- Schwanger (bestätigt durch β-HCG im Serum oder Urin) oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pemetrexed und Temozolomid
Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit hochdosiertem Pemetrexed (900 mg/m2) und Temozolomid (200 mg/m² Tag 1–5, 28-Tage-Zyklus) behandelt.
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Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit hochdosiertem Pemetrexed (900 mg/m²) behandelt.
Andere Namen:
Patienten mit rezidiviertem PCNSL wurden mit Temozolomid (200 mg/m² Tag 1-5,28) behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Kontrast-MRT wurde durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate für die nächsten 3–5 Jahre und dann jährlich zu beurteilen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Kriterien der International PCNSL Collaborative Group[1] neu bewertet. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung der Basisbewertungs- und Ansprechkriterien für primäre ZNS-Lymphome. Internationale Kollaborationsgruppe für primäre ZNS-Lymphome. J Clin Oncol 2005;23:5034-43. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlerfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, wurde eine Kontrast-MRT durchgeführt.
PFS wurde als die Zeit von der Erstdiagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert.
PFS und mittleres PFS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzkurve analysiert.
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2 Jahre
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Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Toxizität wurde gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Zum Beispiel: Hämatotoxizität, Übelkeit, Müdigkeit, abnormale Leberfunktion, Alopezie, periphere Nervenschäden und Verstopfung et al. |
2 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Krankheitskontrollrate, die der Gesamtansprechrate entspricht, betrug (CR+PR+SD).CR:vollständige Antworten; PR: teilweise Reaktion; SD:stabile Krankheit.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yong Wang, master, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Registrierungskennung: ShandongCHI)
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