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培美曲塞和替莫唑胺治疗复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)

2013年11月8日 更新者:Rongjie Tao

培美曲塞和替莫唑胺治疗复发性 PCNSL 患者的 II 期试验

在本试验中,我们将使用替莫唑胺、培美曲塞治疗复发性 PCNSL。 我们的目标是根据反应率、无进展生存期 (PFS)、中位 PFS 和毒性来评估我们的治疗策略的可用性。

研究概览

详细说明

PCNSL 治疗的最佳报告结果是大剂量甲氨蝶呤化疗联合全脑放疗 (WBRT)。 然而,尽管进行了积极的治疗,但仍有近 50% 的患者会在诊断后 24 个月内复发。 此外,基于大剂量甲氨蝶呤的方案应用复杂,需要补水、碱化和解毒,治疗相关毒性死亡率高。 为了改善这些不良结果并减少与治疗相关的副作用,我们将治疗大约 15-20 名在基于甲氨蝶呤的大剂量化疗中失败的复发性 PCNSL 患者。 我们的目标是根据反应率、无进展生存期 (PFS)、中位 PFS 和毒性来评估我们的治疗策略的可用性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤。
  • ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态为 0-1。
  • 阳性脑脊液 (CSF) 细胞学或 CSF 单克隆性的免疫组织化学诊断,伴或不伴可测量的颅内疾病。
  • 可通过 CT 扫描或 MRI 测量(直径大于 1 厘米)的肿瘤。
  • 在一线化疗和/或放疗期间进展或在初步成功治疗后复发。
  • 胸部、腹部和骨盆增强 CT 扫描未发现全身性淋巴瘤。
  • 腰椎穿刺 CNS 细胞学/流式细胞术未发现软脑膜淋巴瘤。
  • 裂隙灯检查无眼部淋巴瘤。
  • 必须具有方案定义的足够器官功能: 足够的肾功能:血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 和/或计算的肌酐清除率≥ 60 ml/min;足够的肝功能:胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN,ASAT 和 ALST ≤ 1.5 x ULN。足够的骨髓储备:中性粒细胞 (ANC) 计数 ≥ 1500 /mm^3,血小板计数 ≥ 100,000 /mm^3,血红蛋白 ≥ 9 g/ dl。
  • 年龄 >/= 18 岁和 </= 75 岁。
  • 在进入研究之前签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 具有人类免疫缺陷病毒血清阳性和全身淋巴瘤表现的患者。
  • 严重的不受控制的并发疾病。
  • 既往脑放疗、全身化疗。
  • 并发慢性全身免疫治疗,本研究方案中未指明的靶向治疗。
  • 之前接触过乙型肝炎病毒的任何证据。
  • 无法理解研究要求或不太可能遵守研究参数的人。
  • 怀孕(通过血清或尿液 β-HCG 确认)或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培美曲塞和替莫唑胺
复发性 PCNSL 患者接受高剂量培美曲塞 (900mg/m2) 和替莫唑胺 (200mg/m² 第 1-5 天,28 天周期) 治疗。
复发性 PCNSL 患者接受高剂量培美曲塞 (900mg/m²) 治疗。
其他名称:
  • 力比泰
复发性 PCNSL 患者接受替莫唑胺治疗(200mg/m² 第 1-5,28 天)。
其他名称:
  • 泰莫达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间:2年

在 2 年内每 3 个月进行一次对比 MRI 以评估治疗反应,然后在接下来的 3-5 年内每 6 个月一次,然后每年一次。 根据国际 PCNSL 协作组的标准 [1] 重新评估治疗反应。

[1] Abrey LE、Batchelor TT、Ferreri AJ、Gospodarowicz M、Pulczynski EJ、Zucca E 等。 标准化原发性中枢神经系统淋巴瘤基线评估和反应标准的国际研讨会报告。 国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组。 J Clin Oncol 2005;23:5034-43。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无失败生存期 (PFS)
大体时间:2年
进行对比 MRI 以评估治疗反应。 PFS 定义为从初始诊断到疾病进展的时间。 使用 Kaplan-Meier 乘积极限曲线分析 PFS 和中值 PFS。
2年
毒性
大体时间:2年

根据世界卫生组织 (WHO) 分类对毒性进行分级。

例如:血液毒性、恶心、疲劳、肝功能异常、脱发、周围神经损伤、便秘等。

2年
总缓解率 (ORR)
大体时间:2年
疾病控制率,相当于总反应率,为(CR+PR+SD)。CR:完全反应; PR:部分响应; SD:病情稳定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Yong Wang, master、Study Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (注册表标识符:ShandongCHI)

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