Pemetrexed és temozolomid a kiújult elsődleges központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegek kezelésében
2013. november 8. frissítette: Rongjie Tao
A pemetrexed és a temozolomid II. fázisú vizsgálata visszaeső PCNSL-ben szenvedő betegek kezelésében
Ebben a vizsgálatban a visszaeső PCNSL-t temozolomiddal, pemetrexeddel kezeljük.
Célunk az volt, hogy felmérjük kezelési stratégiáink elérhetőségét a válaszarány, a progressziómentes túlélés (PFS), a medián PFS és a toxicitás alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCNSL-kezelés legjobb eredménye a nagy dózisú metotrexát-alapú kemoterápia teljes agyi sugárterápiával (WBRT) kombinálva.
Az agresszív terápia ellenére azonban a betegek közel 50%-a a diagnózistól számított 24 hónapon belül visszaesik.
Ezenkívül a nagy dózisú metotrexát alapú kezelési rend alkalmazása összetett, hidratálást, lúgosítást és méregtelenítést igényel, és a kezeléssel összefüggő toxicitási mortalitás súlyos.
A gyenge eredmények javítása és a kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentése érdekében körülbelül 15-20 visszaeső PCNSL-beteget fogunk kezelni, akiknél a nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápia sikertelen volt.
Célunk, hogy felmérjük kezelési stratégiáink elérhetőségét a válaszarány, a progressziómentes túlélés (PFS), a medián PFS és a toxicitás alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri limfóma.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota 0-1.
- Pozitív cerebrospinális folyadék (CSF) citológia vagy immunhisztokémiai diagnózis a cerebrospinális folyadékban mérhető intracranialis betegséggel vagy anélkül.
- CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető (1 cm-nél nagyobb átmérőjű) daganat.
- Az első vonalbeli kemoterápia és/vagy sugárterápia során előrehaladott VAGY a kezdeti sikeres kezelés után visszaesett.
- Nincs szisztémás limfóma a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatával kontraszttal.
- Nincs leptomeningealis limfóma lumbálpunkcióval a központi idegrendszeri citológiához/áramlási citometriához.
- Nincs szem limfóma réslámpás vizsgálattal.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint: Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc; Megfelelő májműködés: bilirubinszint ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Megfelelő csontvelő-tartalékok: neutrofil (ANC) szám ≥ 1500 /mm^3, vérlemezkeszám ≥ 100 000 /mm ^3, hemoglobin g ≥ ^3 dl.
- Életkor >/= 18 és </= 75 év.
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus szeropozitivitásban és szisztémás limfóma manifesztációban szenvedő betegek.
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű betegség.
- Korábbi agyi sugárkezelés, szisztémás kemoterápia.
- Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, célzott terápia, amely nem szerepel ebben a vizsgálati protokollban.
- Bármilyen bizonyíték a hepatitis B vírussal való korábbi expozícióra.
- Nem tudják megérteni a vizsgálati követelményeket, vagy valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati paramétereknek.
- Terhes (szérum vagy vizelet β-HCG igazolja) vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemetrexed és Temozolomide
A visszaeső PCNSL-ben szenvedő betegeket nagy dózisú pemetrexeddel (900 mg/m2) és temozolomiddal (200 mg/m², 1-5. nap, 28 napos ciklus) kezelték.
|
A visszaeső PCNSL-ben szenvedő betegeket nagy dózisú pemetrexeddel (900 mg/m²) kezelték.
Más nevek:
A visszaeső PCNSL-ben szenvedő betegeket temozolomiddal kezelték (200 mg/m² 1-5,28 nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válasz (CR)
Időkeret: 2 év
|
Kontraszt MRI-t végeztek a kezelésre adott válasz értékelésére 3 hónapos időközönként 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta a következő 3-5 évben, majd évente. A kezelési választ az International PCNSL Collaborative Group kritériumai szerint[1] újraértékelték. [1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Jelentés egy nemzetközi műhelyről, amelynek célja az elsődleges központi idegrendszeri limfóma kiindulási értékelési és válaszkritériumainak szabványosítása. Nemzetközi Elsődleges CNS Lymphoma Collaborative Group. J. Clin. Oncol. 2005; 23:5034-43. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Kontraszt MRI-t végeztek a kezelésre adott válasz értékelésére.
A PFS-t a kezdeti diagnózistól a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg.
A PFS-t és a medián PFS-t a Kaplan-Meier termékhatárgörbe segítségével elemeztük.
|
2 év
|
|
Toxicitás
Időkeret: 2 év
|
A toxicitást a Word Health Organization (WHO) osztályozása szerint osztályozták. Például: hematotoxicitás, hányinger, fáradtság, kóros májműködés, alopecia, perifériás idegkárosodás és székrekedés és mások. |
2 év
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A betegség-ellenőrzési arány (ez megegyezik az általános válaszaránnyal) (CR+PR+SD).CR:teljes válaszok; PR:részleges válasz; SD: stabil betegség.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong Wang, master, Study Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raizer JJ, Rademaker A, Evens AM, Rice L, Schwartz M, Chandler JP, Getch CC, Tellez C, Grimm SA. Pemetrexed in the treatment of relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Cancer. 2012 Aug 1;118(15):3743-8. doi: 10.1002/cncr.26709. Epub 2011 Dec 16.
- Zhang JP, Lee EQ, Nayak L, Doherty L, Kesari S, Muzikansky A, Norden AD, Chen H, Wen PY, Drappatz J. Retrospective study of pemetrexed as salvage therapy for central nervous system lymphoma. J Neurooncol. 2013 Oct;115(1):71-7. doi: 10.1007/s11060-013-1196-1. Epub 2013 Jul 5.
- Leshchenko VV, Kuo PY, Jiang Z, Thirukonda VK, Parekh S. Integrative genomic analysis of temozolomide resistance in diffuse large B-cell lymphoma. Clin Cancer Res. 2014 Jan 15;20(2):382-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0669. Epub 2013 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongCHI002
- ShandongCHI (Registry Identifier: ShandongCHI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .