Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed og Temozolomide i behandling av pasienter med residiverende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

8. november 2013 oppdatert av: Rongjie Tao

Fase II-studie av Pemetrexed og Temozolomide for behandling av pasienter med residiverende PCNSL

I denne studien vil vi behandle residiverende PCNSL med temozolomid, pemetrexed. Målet vårt var å vurdere tilgjengeligheten av behandlingsstrategiene våre basert på responsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De best rapporterte resultatene av PCNSL-behandling er høydose metotreksatbasert kjemoterapi kombinert med strålebehandling av hele hjernen (WBRT). Til tross for aggressiv terapi vil imidlertid nesten 50 % av pasientene få tilbakefall innen 24 måneder etter diagnosen. Videre er bruken av høydose-metotreksat-basert regime kompleks, og må hydreres, alkaliseres og avgiftes, og behandlingsrelatert toksisitetsdødelighet er alvorlig. I et forsøk på å forbedre disse dårlige resultatene og redusere behandlingsrelaterte bivirkninger, vil vi behandle ca. 15-20 residiverende PCNSL-pasienter som mislyktes i høydose metotreksatbasert kjemoterapi. Vårt mål er å vurdere tilgjengeligheten av behandlingsstrategiene våre basert på responsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), median PFS og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært CNS lymfom.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus på 0-1.
  • Positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi eller immunhistokjemisk diagnose av CSF-monoklonalitet med eller uten målbar intrakraniell sykdom.
  • Målbar (større enn 1 cm i diameter) svulst ved CT-skanning eller MR.
  • Progredierte under førstelinjes kjemoterapi og/eller strålebehandling ELLER fikk tilbakefall etter innledende vellykket behandling.
  • Ingen systemisk lymfom ved CT-skanning av bryst, mage og bekken med kontrast.
  • Ingen leptomeningealt lymfom ved lumbalpunksjon for CNS-cytologi/flowcytometri.
  • Ingen okulært lymfom ved spaltelampeundersøkelse.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen: Adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN. Tilstrekkelige benmargsreserver: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /mm^3, blodplateantall ≥ 100^≉/mm 9,000 g/mm dl.
  • Alder >/= 18 og </= 75 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med humant immunsviktvirus seropositivitet og systemisk lymfom manifestasjon.
  • Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
  • Tidligere hjernestrålebehandling, systemisk kjemoterapi.
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi er ikke indisert i denne studieprotokollen.
  • Eventuelle tegn på tidligere eksponering for hepatitt B-virus.
  • Ikke i stand til å forstå studiekravene eller som sannsynligvis ikke vil overholde studieparameterne.
  • Gravid (bekreftet med serum eller urin β-HCG) eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed og temozolomid
Pasienter med residiverende PCNSL-pasienter ble behandlet med høydose pemetrexed (900 mg/m2) og temozolomid (200 mg/m2 dag 1-5, 28 dagers syklus).
Legemiddel: Pemetrexe
Pasienter med residiverende PCNSL-pasienter ble behandlet med høydose pemetrexed (900 mg/m²).
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter med residiverende PCNSL-pasienter ble behandlet med temozolomid (200 mg/m² dag 1-5,28).
Andre navn:
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 2 år

Kontrast MR ble utført for å vurdere behandlingsrespons med 3 måneders intervall i 2 år og deretter hver 6. måned i de neste 3-5 årene og deretter årlig. Behandlingsresponsen ble revurdert i henhold til International PCNSL Collaborative Groups kriterier[1].

[1] Abrey LE, Batchelor TT, Ferreri AJ, Gospodarowicz M, Pulczynski EJ, Zucca E, et al. Rapport fra en internasjonal workshop for å standardisere baseline-evaluering og responskriterier for primært CNS-lymfom. International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group. J Clin Oncol 2005;23:5034-43.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Kontrast MR ble utført for å vurdere behandlingsrespons. PFS ble definert som tiden fra første diagnose til sykdomsprogresjon. PFS og median PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensekurven.
2 år
Giftighet
Tidsramme: 2 år

Toksisitet ble gradert i henhold til Word Health Organization (WHO) klassifisering.

For eksempel: hematotoksisitet, kvalme, tretthet, unormal leverfunksjon, alopecia, perifer nerveskade og forstoppelse et al.
2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Sykdomskontrollraten, Dette er ekvivalent med Total responsrate, var (CR+ PR+SD).CR:fullstendig respons; PR:delvis respons; SD: stabil sykdom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rongjie Tao

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studieleder: Yong Wang, master, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI002
  • ShandongCHI (Registeridentifikator: ShandongCHI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulster i sentralnervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere