新増粘・加水分解処方の効能 (ALLAR)
2015年3月20日 更新者：United Pharmaceuticals
牛乳過敏症の乳児における新しい増粘された広範囲に加水分解された調合乳の有効性の評価
牛乳アレルギー (CMA) は、すべての乳児の 2 ～ 5% で発生します。 逆流、逆流、および嘔吐は、CMA のよく知られている症状です。 CMA の推奨される治療法は、広範な加水分解物です。 北米小児消化器病学および栄養学会 (NASPGHAN) および欧州小児消化器病学肝臓病学および栄養学会 (ESPGHAN) の逆流ガイドラインには、CMA が疑われる逆流を伴う苦痛を伴う乳児の治療に関する厳密な推奨事項はありません。 提案された好ましいオプションの 1 つは、大量の加水分解物を濃くすることです。
この研究は、CMA の疑いがあり、頻繁な逆流を呈する小児における濃厚な広範な加水分解物の付加価値を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期産児
- Vandenplas の逆流スコアが 2 以上
- -病歴/症状（10以上の牛乳タンパク質過敏症（CMPH）スコアに基づく）および/または陽性の免疫グロブリンE（IgE）検査、放射性アレルゲン試験（RAST）、または皮膚プリックテストのためにCMAの疑いがあると診断された
除外基準:
- 母乳だけで育てられた乳児
- 広範囲に加水分解されたフォーミュラまたはアミノ酸フォーミュラを与えられています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
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実験的：肥厚
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不耐性のために脱落した患者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ヴァンデンプラスの逆流スコア
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成長（体重、身長、頭囲）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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成長（体重、身長、頭囲）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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成長（体重、身長、頭囲）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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牛乳タンパク質過敏症スコア
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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一日の逆流回数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。