Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny fortykket, omfattende hydrolyseret formel (ALLAR)

20. marts 2015 opdateret af: United Pharmaceuticals

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny fortykket, omfattende hydrolyseret formel hos spædbørn med overfølsomhed over for komælk

Komælksallergi (CMA) forekommer hos 2 til 5 % af alle spædbørn. Reflux, opstød og opkastning er velkendte symptomer på CMA. Den anbefalede behandling af CMA er et omfattende hydrolysat. North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) refluksretningslinjer har ingen strenge anbefalinger til behandling af nødstedte spædbørn med refluks, mistænkt for CMA. En af de foretrukne foreslåede muligheder er at fortykke et omfattende hydrolysat.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den yderligere værdi af et fortykket omfattende hydrolysat hos børn, der mistænkes for CMA og har hyppige regurgitationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • terminsfødte spædbørn
  • At have en Vandenplas-score for regurgitation på mindst 2
  • Med mistanke om CMA-diagnose på grund af klinisk historie/symptomer (baseret på en overfølsomhedsscore for komælkprotein (CMPH) på 10 eller mere) og/eller positiv immunglobulin E (IgE) test, radioallergosorbent test (RAST) eller hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkende ammede spædbørn
  • Fodret med en omfattende hydrolyseret formel eller aminosyreformel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kosttilskud: Omfattende hydrolyseret formel
EKSPERIMENTEL: Fortykket
Kosttilskud: ny omfattende hydrolyseret formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der faldt fra på grund af intolerance
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vandenplas' regurgitations score
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst (vægt, højde, hovedomkreds)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vækst (vægt, højde, hovedomkreds)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vækst (vægt, højde, hovedomkreds)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overfølsomhedsscore for komælksprotein
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal daglige opstød
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP08-ALLAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinallergi

Kliniske forsøg med ny omfattende hydrolyseret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner