新型增稠深度水解配方的功效 (ALLAR)
2015年3月20日 更新者：United Pharmaceuticals
一种新型增稠型深度水解配方奶粉对牛奶过敏婴儿的疗效评价
牛奶过敏 (CMA) 发生在所有婴儿的 2% 到 5% 中。 反流、反流和呕吐是公认的 CMA 症状。 推荐的 CMA 处理是广泛的水解产物。 北美儿科胃肠病学肝脏病学和营养学会 (NASPGHAN) 和欧洲儿科胃肠病学肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 反流指南没有针对疑似 CMA 的反流婴儿的治疗提出严格建议。 建议的首选方案之一是增稠广泛的水解产物。
本研究旨在评估增稠的广泛水解产物对疑似 CMA 并伴有频繁反流的儿童的附加价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月出生的婴儿
- Vandenplas 反流评分至少为 2
- 由于临床病史/症状（基于牛奶蛋白超敏反应 (CMPH) 评分为 10 分或以上）和/或免疫球蛋白 E (IgE) 检测、放射性过敏吸附试验 (RAST) 或皮肤点刺试验阳性而怀疑诊断为 CMA
排除标准：
- 纯母乳喂养的婴儿
- 使用深度水解配方或氨基酸配方喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
|
|
|
实验性的：加厚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因不耐受而退出的患者人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
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Vandenplas 反流评分
大体时间：1个月
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成长（体重、身高、头围）
大体时间：1个月
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1个月
|
|
成长（体重、身高、头围）
大体时间：3个月
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3个月
|
|
成长（体重、身高、头围）
大体时间：6个月
|
6个月
|
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牛奶蛋白过敏评分
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
每日反流次数
大体时间：1个月
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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