Účinnost nového zahuštěného extenzivně hydrolyzovaného složení (ALLAR)
Hodnocení účinnosti nového zahuštěného extenzivně hydrolyzovaného přípravku u kojenců s přecitlivělostí na kravské mléko
Alergie na kravské mléko (CMA) se vyskytuje u 2 až 5 % všech kojenců. Reflux, regurgitace a zvracení jsou dobře známé příznaky CMA. Doporučená léčba CMA je extenzivní hydrolyzát. Pokyny Severoamerické společnosti dětské gastroenterologické hepatologie a výživy (NASPGHAN) a Evropské společnosti dětské gastroenterologické hepatologie a výživy (ESPGHAN) pro reflux nemají žádná přísná doporučení pro léčbu postižených kojenců s refluxem podezřelých z CMA. Jednou z preferovaných navrhovaných možností je zahuštění extenzivního hydrolyzátu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přidanou hodnotu zahuštěného extenzivního hydrolyzátu u dětí s podezřením na CMA a projevujících se častou regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti
- Mít Vandenplasovo skóre regurgitace alespoň 2
- S podezřením na diagnózu CMA z důvodu klinické anamnézy/příznaků (na základě skóre hypersenzitivity kravského mléka (CMPH) 10 nebo více) a/nebo pozitivního testu na imunoglobulin E (IgE), radioalergosorbentního testu (RAST) nebo kožního prick testu
Kritéria vyloučení:
- Výhradně kojené děti
- Krmeno extenzivně hydrolyzovaným složením nebo složením aminokyselin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahuštěný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vyřazených pacientů pro intoleranci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Vandenplasovy regurgitace skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre hypersenzitivity na bílkovinu kravského mléka
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet denních regurgitací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP08-ALLAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .