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Wirksamkeit einer neuen verdickten extensiv hydrolysierten Formel (ALLAR)

20. März 2015 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen verdickten extensiv hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit Kuhmilchüberempfindlichkeit

Die Kuhmilchallergie (CMA) tritt bei 2 bis 5 % aller Säuglinge auf. Reflux, Regurgitation und Erbrechen sind bekannte Symptome von CMA. Die empfohlene Behandlung von CMA ist ein umfangreiches Hydrolysat. Die Reflux-Richtlinien der North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) und der European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) haben keine strengen Empfehlungen für die Behandlung von Säuglingen mit Reflux und Verdacht auf CMA. Eine der bevorzugten vorgeschlagenen Optionen besteht darin , ein ausgedehntes Hydrolysat einzudicken .

Diese Studie zielt darauf ab, den zusätzlichen Wert eines verdickten ausgedehnten Hydrolysats bei Kindern mit Verdacht auf CMA und häufigem Aufstoßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingeborene Säuglinge
  • Einen Vandenplas-Score für Regurgitation von mindestens 2 haben
  • Bei Verdacht auf CMA aufgrund der klinischen Vorgeschichte/Symptome (basierend auf einem Kuhmilchprotein-Überempfindlichkeits-Score (CMPH) von 10 oder mehr) und/oder positivem Immunglobulin E (IgE)-Test, Radioallergosorbent-Test (RAST) oder Haut-Prick-Test

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich gestillte Säuglinge
  • Gefüttert mit einer extensiv hydrolysierten Formel oder Aminosäure-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Extensiv hydrolysierte Formel
EXPERIMENTAL: Verdickt
Nahrungsergänzungsmittel: neue umfassend hydrolysierte Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen Unverträglichkeit abbrachen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vandenplas' Aufstoßen-Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kuhmilchprotein-Überempfindlichkeits-Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der täglichen Regurgitationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP08-ALLAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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