Эффективность новой загущенной сильно гидролизованной формулы (ALLAR)
Оценка эффективности новой загущенной, интенсивно гидролизованной смеси у детей грудного возраста с гиперчувствительностью к коровьему молоку
Аллергия на коровье молоко (АКМ) встречается у 2–5 % всех детей грудного возраста. Рефлюкс, срыгивание и рвота являются хорошо известными симптомами CMA. Рекомендуемое лечение CMA - обширный гидролизат. Руководства Североамериканского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (NASPGHAN) и Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) по рефлюксу не содержат строгих рекомендаций по лечению младенцев, страдающих рефлюксом, с подозрением на CMA. Одним из предпочтительных предлагаемых вариантов является загущение экстенсивного гидролизата.
Это исследование направлено на оценку дополнительной ценности сгущенного экстенсивного гидролизата у детей с подозрением на CMA и частыми срыгиваниями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети
- Срыгивание по шкале Ванденпласа не менее 2 баллов
- При подозрении на диагноз CMA из-за истории болезни/симптомов (на основании оценки гиперчувствительности к белкам коровьего молока (CMPH) 10 или более) и/или положительного теста на иммуноглобулин E (IgE), радиоаллергосорбентного теста (RAST) или кожного прик-теста
Критерий исключения:
- Дети на исключительно грудном вскармливании
- Кормление с экстенсивно гидролизованной формулой или аминокислотной формулой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Утолщенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, выбывших из-за непереносимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Оценка срыгивания Ванденпласа
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост (вес, рост, окружность головы)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Рост (вес, рост, окружность головы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Рост (вес, рост, окружность головы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шкала гиперчувствительности к белкам коровьего молока
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Количество срыгиваний в день
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP08-ALLAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования новая сильно гидролизованная формула
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyЗавершенный