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Efficacité d'une nouvelle formule épaissie largement hydrolysée (ALLAR)

20 mars 2015 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle formule épaissie fortement hydrolysée chez les nourrissons présentant une hypersensibilité au lait de vache

L'allergie au lait de vache (AMC) survient chez 2 à 5 % de tous les nourrissons. Le reflux, la régurgitation et les vomissements sont des symptômes bien connus de l'AMC. Le traitement recommandé du CMA est un hydrolysat extensif. Les lignes directrices sur le reflux de la North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) et de la European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) n'ont pas de recommandations strictes pour le traitement des nourrissons en détresse souffrant de reflux, suspectés d'AMC. L'une des options préférées proposées consiste à épaissir un hydrolysat extensif.

Cette étude vise à évaluer la valeur ajoutée d'un hydrolysat extensif épaissi chez des enfants suspects de CMA et présentant des régurgitations fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Hippocration Hospital
  • Koweit
      • Safat, Koweit
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pediatricians
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés à terme
  • Avoir un score de Vandenplas de régurgitation d'au moins 2
  • Avec un diagnostic suspecté d'AMC en raison d'antécédents cliniques/de symptômes (sur la base d'un score d'hypersensibilité aux protéines du lait de vache (CMPH) de 10 ou plus) et/ou d'un test d'immunoglobuline E (IgE), d'un test radioallergosorbant (RAST) ou d'un test cutané positif

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nourris exclusivement au sein
  • Nourri avec une formule largement hydrolysée ou une formule d'acides aminés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Complément alimentaire: Formule largement hydrolysée
EXPÉRIMENTAL: Épaissi
Complément alimentaire: nouvelle formule largement hydrolysée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients abandonnés pour intolérance
Délai: 1 mois
1 mois
Le score de régurgitations de Vandenplas
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Croissance (poids, taille, tour de tête)
Délai: 1 mois
1 mois
Croissance (poids, taille, tour de tête)
Délai: 3 mois
3 mois
Croissance (poids, taille, tour de tête)
Délai: 6 mois
6 mois
Score d'hypersensibilité aux protéines du lait de vache
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de régurgitations quotidiennes
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP08-ALLAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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