Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny fortykket og omfattende hydrolysert formel (ALLAR)

20. mars 2015 oppdatert av: United Pharmaceuticals

Evaluering av effektiviteten av en ny fortykket, omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med overfølsomhet for kumelk

Kumelksallergi (CMA) forekommer hos 2 til 5 % av alle spedbarn. Refluks, oppstøt og oppkast er velkjente symptomer på CMA. Den anbefalte behandlingen av CMA er et omfattende hydrolysat. The North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) og European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) refluksretningslinjer har ingen strenge anbefalinger for behandling av distressed spedbarn med refluks, mistenkt for CMA. Et av de foretrukne foreslåtte alternativene er å fortykke et omfattende hydrolysat.

Denne studien tar sikte på å evaluere tilleggsverdien av et fortykket omfattende hydrolysat hos barn mistenkt for CMA og som har hyppige oppstøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • terminfødte spedbarn
  • Å ha en Vandenplas-score for oppstøt på minst 2
  • Med mistanke om diagnose av CMA på grunn av klinisk historie/symptomer (basert på en kumelkproteinoverfølsomhetsscore (CMPH) på 10 eller mer) og/eller positiv immunglobulin E (IgE) testing, radioallergosorbent test (RAST) eller hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusivt ammede spedbarn
  • Mates med en omfattende hydrolysert formel eller aminosyreformel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kosttilskudd: Omfattende hydrolysert formel
EKSPERIMENTELL: Fortykket
Kosttilskudd: ny omfattende hydrolysert formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som falt ut på grunn av intoleranse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vandenplas sin oppstøtscore
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekst (vekt, høyde, hodeomkrets)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vekst (vekt, høyde, hodeomkrets)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vekst (vekt, høyde, hodeomkrets)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overfølsomhetspoeng for kumelkprotein
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall daglige oppstøt
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP08-ALLAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere