Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een nieuwe verdikte, uitgebreid gehydrolyseerde formule (ALLAR)

20 maart 2015 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe verdikte, uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met overgevoeligheid voor koemelk

Koemelkallergie (CMA) komt voor bij 2 tot 5% van alle zuigelingen. Reflux, regurgitatie en braken zijn bekende symptomen van CMA. De aanbevolen behandeling van CMA is een uitgebreid hydrolysaat. De refluxrichtlijnen van de North American Society of Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) en de European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) hebben geen strikte aanbevelingen voor de behandeling van noodlijdende baby's met reflux, verdacht van CMA. Een van de voorgestelde voorkeursopties is het verdikken van een uitgebreid hydrolysaat.

Deze studie is gericht op het evalueren van de toegevoegde waarde van een verdikt uitgebreid hydrolysaat bij kinderen die verdacht worden van KMA en die frequent regurgiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Hippocration Hospital
  • Koeweit
      • Safat, Koeweit
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op tijd geboren zuigelingen
  • Een Vandenplas-score voor regurgitatie hebben van ten minste 2
  • Met vermoedelijke diagnose van KMA vanwege klinische geschiedenis/symptomen (gebaseerd op een koemelkeiwitovergevoeligheidsscore (CMPH) van 10 of hoger) en/of positieve immunoglobuline E (IgE)-test, radioallergosorbenttest (RAST) of huidpriktest

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • Gevoed met een uitgebreid gehydrolyseerde formule of aminozuurformule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Voedingssupplement: Uitgebreid gehydrolyseerde formule
EXPERIMENTEEL: Verdikt
Voedingssupplement: nieuwe uitgebreid gehydrolyseerde formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten stopte vanwege intolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vandenplas' regurgitaties scoren
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overgevoeligheidsscore voor koemelkeiwitten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal dagelijkse regurgitaties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP08-ALLAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit Allergie

Klinische onderzoeken op nieuwe uitgebreid gehydrolyseerde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren