Skuteczność nowej, zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej formuły (ALLAR)
20 marca 2015 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Ocena skuteczności nowej zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej mieszanki u niemowląt z nadwrażliwością na mleko krowie
Alergia na mleko krowie (CMA) występuje u 2 do 5% wszystkich niemowląt. Refluks, zarzucanie i wymioty to dobrze znane objawy CMA. Zalecanym leczeniem CMA jest ekstensywny hydrolizat. Wytyczne North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) oraz European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) nie zawierają ścisłych zaleceń dotyczących leczenia dzieci z refluksem, u których podejrzewa się CMA. Jedną z proponowanych korzystnych opcji jest zagęszczanie ekstensywnego hydrolizatu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatkowej wartości zagęszczonego ekstensywnego hydrolizatu u dzieci z podejrzeniem CMA i zgłaszających się z częstą regurgitacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki urodzone w terminie
- Posiadanie wyniku regurgitacji Vandenplasa na poziomie co najmniej 2
- Z podejrzeniem rozpoznania CMA na podstawie wywiadu klinicznego/objawów (na podstawie oceny nadwrażliwości na białka mleka krowiego (CMPH) wynoszącej 10 lub więcej) i/lub dodatniego wyniku testu immunoglobuliny E (IgE), testu radioalergosorbentu (RAST) lub punktowego testu skórnego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
- Karmione ekstensywnie hydrolizowaną formułą lub formułą aminokwasową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zagęszczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów odpadła z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wynik regurgitacji Vandenplasa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena nadwrażliwości na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dziennych regurgitacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP08-ALLAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia na białko
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone