Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowej, zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej formuły (ALLAR)

20 marca 2015 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals

Ocena skuteczności nowej zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej mieszanki u niemowląt z nadwrażliwością na mleko krowie

Alergia na mleko krowie (CMA) występuje u 2 do 5% wszystkich niemowląt. Refluks, zarzucanie i wymioty to dobrze znane objawy CMA. Zalecanym leczeniem CMA jest ekstensywny hydrolizat. Wytyczne North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) oraz European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) nie zawierają ścisłych zaleceń dotyczących leczenia dzieci z refluksem, u których podejrzewa się CMA. Jedną z proponowanych korzystnych opcji jest zagęszczanie ekstensywnego hydrolizatu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatkowej wartości zagęszczonego ekstensywnego hydrolizatu u dzieci z podejrzeniem CMA i zgłaszających się z częstą regurgitacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Hippocration Hospital
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Pediatricians
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki urodzone w terminie
  • Posiadanie wyniku regurgitacji Vandenplasa na poziomie co najmniej 2
  • Z podejrzeniem rozpoznania CMA na podstawie wywiadu klinicznego/objawów (na podstawie oceny nadwrażliwości na białka mleka krowiego (CMPH) wynoszącej 10 lub więcej) i/lub dodatniego wyniku testu immunoglobuliny E (IgE), testu radioalergosorbentu (RAST) lub punktowego testu skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
  • Karmione ekstensywnie hydrolizowaną formułą lub formułą aminokwasową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Suplement diety: Intensywnie hydrolizowana formuła
EKSPERYMENTALNY: Zagęszczony
Suplement diety: nowa intensywnie hydrolizowana formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odpadła z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wynik regurgitacji Vandenplasa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena nadwrażliwości na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba dziennych regurgitacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP08-ALLAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj