Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en ny förtjockad, omfattande hydrolyserad formel (ALLAR)

20 mars 2015 uppdaterad av: United Pharmaceuticals

Utvärdering av effektiviteten av en ny förtjockad, omfattande hydrolyserad formel hos spädbarn med komjölksöverkänslighet

Komjölksallergi (CMA) förekommer hos 2 till 5 % av alla spädbarn. Reflux, uppstötningar och kräkningar är välkända symptom på CMA. Den rekommenderade behandlingen av CMA är ett omfattande hydrolysat. North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) och European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) refluxriktlinjer har inga strikta rekommendationer för behandling av nödställda spädbarn med reflux, misstänkt för CMA. Ett av de föredragna alternativen är att förtjocka ett omfattande hydrolysat.

Denna studie syftar till att utvärdera mervärdet av ett förtjockat omfattande hydrolysat hos barn som misstänks för CMA och som uppvisar frekventa uppstötningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • terminsfödda spädbarn
  • Att ha en Vandenplas-poäng för uppstötningar på minst 2
  • Med misstänkt diagnos av CMA på grund av klinisk historia/symtom (baserat på en komjölksproteinöverkänslighet (CMPH) poäng på 10 eller mer) och/eller positiv immunglobulin E (IgE) testning, radioallergosorbent test (RAST) eller hudpricktest

Exklusions kriterier:

  • Enbart ammade spädbarn
  • Matas med en omfattande hydrolyserad formel eller aminosyraformel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kosttillskott: Omfattande hydrolyserad formel
EXPERIMENTELL: Förtjockad
Kosttillskott: ny omfattande hydrolyserad formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som hoppade av på grund av intolerans
Tidsram: 1 månad
1 månad
Vandenplas regurgitations poäng
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxt (vikt, höjd, huvudomkrets)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tillväxt (vikt, höjd, huvudomkrets)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Tillväxt (vikt, höjd, huvudomkrets)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Överkänslighetspoäng för komjölksprotein
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal dagliga uppstötningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP08-ALLAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera