Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di una nuova formula addensata ampiamente idrolizzata (ALLAR)

20 marzo 2015 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Valutazione dell'efficacia di una nuova formula addensata ampiamente idrolizzata nei lattanti con ipersensibilità al latte vaccino

L'allergia al latte vaccino (APLV) si verifica nel 2-5% di tutti i neonati. Reflusso, rigurgito e vomito sono sintomi ben riconosciuti di APLV. Il trattamento raccomandato di CMA è un ampio idrolizzato. Le linee guida per il reflusso della North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) e della European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) non hanno raccomandazioni rigorose per il trattamento dei bambini in difficoltà con reflusso, sospettati di APLV. Una delle opzioni proposte preferite è quella di addensare un idrolizzato estensivo.

Questo studio mira a valutare il valore aggiuntivo di un idrolizzato esteso addensato nei bambini sospettati di CMA e che presentano con frequente rigurgito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Pediatricians
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine
  • Avere un punteggio di rigurgito di Vandenplas di almeno 2
  • Con sospetta diagnosi di APLV a causa di storia clinica/sintomi (sulla base di un punteggio di ipersensibilità alle proteine ​​del latte vaccino (CMPH) di 10 o più) e/o test di immunoglobulina E (IgE) positivo, test di radioallergosorbente (RAST) o skin prick test

Criteri di esclusione:

  • Neonati allattati esclusivamente al seno
  • Alimentato con una formula ampiamente idrolizzata o una formula di aminoacidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Integratore alimentare: Formula ampiamente idrolizzata
SPERIMENTALE: Addensato
Integratore alimentare: nuova formula ampiamente idrolizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti abbandonati per intolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
I rigurgiti di Vandenplas segnano
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita (peso, altezza, circonferenza cranica)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Crescita (peso, altezza, circonferenza cranica)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Crescita (peso, altezza, circonferenza cranica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di ipersensibilità alle proteine ​​del latte vaccino
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di rigurgiti giornalieri
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP08-ALLAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle proteine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi