Eficacia de una nueva fórmula espesada extensamente hidrolizada (ALLAR)
Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula espesada extensamente hidrolizada en lactantes con hipersensibilidad a la leche de vaca
La alergia a la leche de vaca (CMA, por sus siglas en inglés) ocurre en 2 a 5 % de todos los bebés. El reflujo, la regurgitación y los vómitos son síntomas bien reconocidos de la CMA. El tratamiento recomendado de CMA es un hidrolizado extensivo. Las pautas de reflujo de la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (NASPGHAN) y la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN) no tienen recomendaciones estrictas para el tratamiento de bebés angustiados con reflujo, con sospecha de APLV. Una de las opciones preferidas propuestas es espesar un hidrolizado extensivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor adicional de un hidrolizado extenso espesado en niños con sospecha de APLV y que presentan regurgitación frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término
- Tener una puntuación de Vandenplas de regurgitación de al menos 2
- Con sospecha de diagnóstico de APLV debido a antecedentes/síntomas clínicos (basados en una puntuación de hipersensibilidad a la proteína de la leche de vaca (CMPH) de 10 o más) y/o pruebas positivas de inmunoglobulina E (IgE), prueba de radioalergoabsorción (RAST) o prueba de punción cutánea
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
- Alimentado con una fórmula extensivamente hidrolizada o una fórmula de aminoácidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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EXPERIMENTAL: Espesado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que abandonaron por intolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Puntaje de regurgitaciones de Vandenplas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de hipersensibilidad a la proteína de la leche de vaca
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de regurgitaciones diarias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP08-ALLAR
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