Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, sűrített, nagymértékben hidrolizált formula hatékonysága (ALLAR)

2015. március 20. frissítette: United Pharmaceuticals

Egy új, sűrített, nagymértékben hidrolizált tápszer hatékonyságának értékelése tehéntej-túlérzékenységű csecsemőknél

A tehéntej-allergia (CMA) az összes csecsemő 2-5%-ánál fordul elő. A reflux, a regurgitáció és a hányás a CMA jól ismert tünetei. A CMA javasolt kezelése kiterjedt hidrolizátum. Az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (NASPGHAN) és az Európai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) reflux iránymutatásai nem tartalmaznak szigorú ajánlásokat a CMA-gyanús refluxban szenvedő csecsemők kezelésére. Az egyik előnyös javasolt lehetőség egy kiterjedt hidrolizátum sűrítése.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sűrített extenzív hidrolizátum további értékét CMA-gyanús és gyakori regurgitációval járó gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Hippocration Hospital
  • Kuvait
      • Safat, Kuvait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • időszülött csecsemők
  • Vandenplas regurgitációs pontszáma legalább 2
  • CMA gyanúja esetén klinikai előzmény/tünetek miatt (a tehéntejfehérje-túlérzékenységi (CMPH) 10 vagy annál nagyobb pontszám alapján) és/vagy pozitív immunglobulin E (IgE) teszt, radioallergoszorbens teszt (RAST) vagy bőrszúrási teszt

Kizárási kritériumok:

  • Kizárólag anyatejjel táplált csecsemők
  • Extenzíven hidrolizált tápszerrel vagy aminosav formulával táplálják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: Kiterjedten hidrolizált formula
KÍSÉRLETI: Megvastagodott
Étrend-kiegészítő: új, kiterjedten hidrolizált formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intolerancia miatt kiesett betegek száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vandenplas regurgitációi pontszáma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedés (súly, magasság, fejkörfogat)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Növekedés (súly, magasság, fejkörfogat)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Növekedés (súly, magasság, fejkörfogat)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tehéntejfehérje túlérzékenységi pontszám
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Napi regurgitációk száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP08-ALLAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel