Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden paksunnetun, laajasti hydrolysoidun kaavan teho (ALLAR)

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: United Pharmaceuticals

Uuden sakeutetun, laajasti hydrolysoidun kaavan tehon arviointi pikkulapsilla, joilla on yliherkkyys lehmänmaidolle

Lehmänmaitoallergiaa (CMA) esiintyy 2–5 prosentilla kaikista imeväisistä. Refluksi, regurgitaatio ja oksentelu ovat hyvin tunnettuja CMA:n oireita. Suositeltu CMA:n hoito on laaja hydrolysaatti. North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) ja European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) refluksiohjeissa ei ole tiukkoja suosituksia refluksitautia sairastavien, CMA:sta epäiltyjen vauvojen hoitoon. Yksi suositeltavista vaihtoehdoista on paksun hydrolysaatin sakeuttaminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakeutetun laajan hydrolysaatin lisäarvoa lapsilla, joilla epäillään CMA:ta ja joilla on usein regurgitaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Hippocration Hospital
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Faculty of Medicine, Kuwait university
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pediatricians
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikavälillä syntyneitä vauvoja
  • Vandenplasin regurgitaatiopistemäärä on vähintään 2
  • Jos epäillään CMA-diagnoosia kliinisen historian/oireiden vuoksi (perustuu lehmänmaidon proteiiniyliherkkyyspistemäärään (CMPH) 10 tai enemmän) ja/tai positiivisesta immunoglobuliini E (IgE) -testistä, radioallergosorbenttitestistä (RAST) tai ihopistotestistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain rintaruokitut vauvat
  • Ruokitaan laajasti hydrolysoidulla kaavalla tai aminohappokoostumuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ravintolisä: Laajasti hydrolysoitu kaava
KOKEELLISTA: Paksutettu
Ravintolisä: uusi laajasti hydrolysoitu kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suvaitsemattomuuden vuoksi keskeytettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vandenplasin regurgitaatiopisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvu (paino, pituus, pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kasvu (paino, pituus, pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kasvu (paino, pituus, pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lehmänmaidon proteiinin yliherkkyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Päivittäisten regurgitaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP08-ALLAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiini allergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa