Eficácia de uma nova fórmula espessa e extensamente hidrolisada (ALLAR)
Avaliação da eficácia de uma nova fórmula espessa e extensamente hidrolisada em lactentes com hipersensibilidade ao leite de vaca
A alergia ao leite de vaca (CMA) ocorre em 2 a 5% de todos os bebês. Refluxo, regurgitação e vômitos são sintomas bem reconhecidos de ALV. O tratamento recomendado para CMA é um hidrolisado extenso. As diretrizes de refluxo da North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) e da European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) não têm recomendações rígidas para o tratamento de lactentes angustiados com refluxo, suspeitos de ALV. Uma das opções preferidas propostas é espessar um hidrolisado extenso.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor adicional de um hidrolisado extenso e espesso em crianças com suspeita de ALV e que apresentam regurgitação frequente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos a termo
- Ter uma pontuação de regurgitação de Vandenplas de pelo menos 2
- Com suspeita de diagnóstico de ALV devido à história/sintomas clínicos (com base em uma pontuação de hipersensibilidade à proteína do leite de vaca (CMPH) de 10 ou mais) e/ou teste de Imunoglobulina E (IgE) positivo, teste radioalergoabsorvente (RAST) ou teste cutâneo por picada
Critério de exclusão:
- Lactentes amamentados exclusivamente
- Alimentado com uma fórmula extensamente hidrolisada ou fórmula de aminoácidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Engrossado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes abandonados por intolerância
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Pontuação das regurgitações de Vandenplas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Crescimento (peso, altura, perímetro cefálico)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Crescimento (peso, altura, perímetro cefálico)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Crescimento (peso, altura, perímetro cefálico)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Escore de hipersensibilidade à proteína do leite de vaca
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Número de regurgitações diárias
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP08-ALLAR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .